天津市安居工程住宅出售试行办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　定制式义齿注册暂行规定

　　一、定制式义齿注册规定的依据
　　根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。

　　二、定制式义齿产品的管理分类
　　使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。

　　三、定制式义齿注册产品标准的编写
　　（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行：
　　1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
　　2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
　　3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写规则。
　　4．GB/T1.2—2002标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
　　5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。

　　（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
　　1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造；
　　2．对定制式义齿主体原材料的规定。

　　（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

　　（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

　　四、定制式义齿产品注册的申请
　　（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

　　（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。

　　（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。

　　（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

　　（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


　　附件：定制式义齿产品质量的基本要求


附件：

　　　　　　　　　　　　定制式义齿产品质量的基本要求

　　一、说明
　　1．分类
　　按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
　　（1）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
　　（2）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。

　　2．基准
　　（1）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
　　（2）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

　　二、固定修复体的基本要求
　　1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
　　3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
　　4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
　　5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
　　6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
　　7．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
　　8．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

　　三、活动修复体的基本要求
　　1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
　　3．修复体的组织面不得存在残余石膏。
　　4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
　　5．全口总义齿的上、下颌修复体对　后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。


公安部


公安机关受理控告申诉暂行规定

1995年1月11日，公安部

第一章 总 则
第一条 为保障公民、法人和其他组织的合法权益，密切公安机关和人民群众的联系，依靠人民群众对公安机关的执法活动进行监督，根据宪法及有关法律、法规制定本规定。
第二条 公民、法人和其他组织对公安机关和人民警察的违法失职行为，有权依照有关法律、法规和本规定向公安机关提出控告和申诉，并有权要求公安机关在规定期限内给予答复。
公民、法人和其他组织在控告、申诉活动中应当对控告、申诉的真实性负责，不得捏造和歪曲事实；应当自觉遵纪守法，维护社会秩序和工作秩序。
第三条 公安机关依法保护控告、申诉人的合法权利，对公民、法人和其他组织依据本规定提出的控告和申诉都应当接受，不得置之不理或者敷衍塞责；不准将控告材料转给被控告人；不准对控告、申诉人岐视、刁难和打击报复。
公安机关保障控告、申诉活动的正常进行，对于控告、申诉活动中的违法行为应当及时制止，依法查处。
第四条 公安机关受理公民、法人和其他组织对公安机关和人民警察下列违法失职行为的控告和申诉：
（一）对属于本机关管辖范围的案件拒绝受理或者受理后拖延不办的；
（二）无正当理由对依法提出的复议申请拒绝受理或者不予答复的；
（三）人民警察玩忽职守致使他人人身、公私财产或者公共利益受到损害的；
（四）在执法活动中违反法定程序或者滥用职权、刑讯逼供、徇私舞弊的；
（五）认为公安机关做出的处理决定或者检验、鉴定结论违背事实或者违反法律、法规的；
（六）认为公安机关和人民警察有其他违法失职行为的。
第五条 各级公安机关对属于法定复议程序受案范围和时效期间的控告和申诉，依照有关法定程序处理。
对不属于自己管辖的控告和申诉应当转送主管机关处理，并通知控告、申诉人，或者告知控告、申诉人向主管机关提出。
第六条 公安机关对公民、法人和其他组织的控告和申诉实行分级管辖，归口办理。
各级公安机关的信访部门是受理控告、申诉的专门机构，负责控告、申诉的日常工作。其职责是：接受、转送、交办或者直接调查来信来访提出的控告和申诉，并对控告、申诉工作进行检查、督促和指导。

第二章 控告的管辖和受理
第七条 各级公安机关对公民、法人和其他组织的控告按下列规定管辖：
对控告本机关或者本机关主、副职人员的，由该机关的上一级公安机关管辖。必要时，可告知控告人向有任免权的主管机关提出。
对控告本机关主、副职人员以外的其他工作人员的，由本机关管辖。
第八条 各级公安机关对所管辖的当面控告，均应指派专人接谈，制作笔录，经控告人确认无误后签名或盖章；对书面或者电话控告的，也应指派专人听取控告人当面陈述，做好记录，并对受理的控告逐一填写《受理控告登记表》。对不属于本机关管辖的控告，应在三日内将控告材料转送有管辖权的公安机关，并通知控告人，或者当面告知控告人向有管辖权的公安机关提出。
第九条 各级公安机关对属于本机关管辖的控告应即初步核查，控告事由基本成立，需要督促履行职责、纠正执法过错或者追究被控告对象责任的，应立案查办。
第十条 公安机关受理控告后的一个月内应告知控告人是否立案查办。在决定是否立案前，必须听取控告人的当面陈述。对决定不立案的，应将不立案的理由告知控告人，控告人如不服，可以向上一级公安机关请求复核，上一级公安机关接到控告人复核请求后，应填写《控告复核登记表》，并在十五日内复核完毕，将复核意见答复控告人。

第三章 申诉的管辖和受理
第十一条 公安机关对公民、法人和其他组织的申诉按下列规定管辖：
县（市）公安局和城市公安分局管辖不服本机关处理决定或者结论的申诉。
地、市以上公安机关管辖不服本机关处理决定或者结论的申诉和不服下一级公安机关复查结论的再申诉，以及本机关认为应由自己直接处理的申诉。
第十二条 各级公安机关对所管辖的当面申诉，要指派专人听取申诉人的陈述，审阅其递交的有关法律文书以及其他申诉材料，并询问申诉事由及依据；书面申诉的，必须约请申诉人面谈，并对受理的申诉逐一填写《受理申诉登记表》。对不属于自己管辖的申诉，应在三日内将申诉材料转送有管辖权的公安机关，并通知申诉人，或者当面告知申诉人向有管辖权的公安机关提出。
第十三条 各级公安机关对属于本机关管辖的申诉应当在十五日内完成初步核查，并决定是否立案。对申诉理由正当，原处理决定或结论在主要事实认定或者适用法律、法规有错误可能的，应当立案复查。对决定不立案的，应将不立案的理由书面答复申诉人。
第十四条 公安机关复查申诉案件，应指定专人进行，原办案人员应当回避。
公安机关复查申诉案件应在决定立案后的三个月内完成，做出复查结论并书面答复申诉人。
第十五条 上级公安机关对持有下一级公安机关答复意见书再申诉的，应当受理复核，填写《申诉复核登记表》，并在两个月内复核完毕，做出结论，书面答复申诉人。此复核结论，即为终结结论。

第四章 附 则
第十六条 省、自治区、直辖市公安厅、局可根据本规定制定具体实施办法。
第十七条 本规定自一九九五年五月一日起施行。