热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 13:25:40  浏览:9802   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部:  为加强对药品审评工作的监督管理,提高药品审评水平,完善药品审评机制,健全药品审评专家队伍,适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要,保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正,我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行),经局务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。   特此通知    国家药品监督管理局   二○○○年一月七日    国家药品审评专家管理办法(试行)    第一章 总 则   第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正,提高药品审评工作的质量,国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理,充分合理地发挥国家药品审评专家的作用,特制定本办法。   第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。   第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题,为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。    第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序   第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件:  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。  (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有正高级专业技术职称。  (三)熟悉有关药品管理法规,并对药品评价工作有一定经验。  (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作,按时参加药品审评会议。  (五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。  (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。  (七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。   第五条 国家药品审评专家遴选入库程序:  (一)国家药品监督管理局根据工作需要,向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知;省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。  (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。  (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。  (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局,经国家药品监督管理局遴选批准后入库。  (五)国家药品监督管理局根据工作需要,向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。  (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。   第六条 对于药品审评工作中特需的专家,经国家药品监督管理局局长批准,可直接入选专家库。   第七条 入库专家任期5年,任期满后自行出库。   第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。   第九条 有下列情况之一者,经国家药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。   (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。  (二)违反审评规定和纪律者。  (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。  (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者。  (五)因其他原因不适合参加审评工作者。   第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)负责;具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)办理。    第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式   第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。   第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前,从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单,报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开,由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。   第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织其他有关专业组的专家共同审评。   第十四条 在特殊情况下,根据工作需要,国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评,提供专业咨询意见。    第四章 国家药品审评专家的权利和义务   第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定,参加药品审评的国家药品审评专家,在国家药品监督管理局领导下,履行以下职责并对国家药品监督管理局负责:  (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评,提出技术咨询意见。  (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。   第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的,要在规定期限内完成。   第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督,有权直接向国家药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。   第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责,独立发表审评意见,不受任何单位和个人的干涉。   第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。   第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等;对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。   第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时,也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。   第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。   第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家,应及时向药品注册司书面报告,并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的,需书面向药品注册司请假并获得批准。   第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。    第五章 附 则   第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。   第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。   第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

下载地址: 点击此处下载

交通部关于颁发《交通工业产品的企业标准水平认定暂行办法》的通知

交通部


交通部关于颁发《交通工业产品的企业标准水平认定暂行办法》的通知

1988年10月5日,交通部

各省、自治区、直辖市、计划单列市交通厅(局),部属一、二级工业企业,部属各事业单位,部标准计量所:
为加强交通工业产品的企业标准化工作,认真落实《国务院关于加强工业企业管理若干问题的决定》、《交通部工业产品质量监督抽查试行办法》、《交通部优质产品管理办法》,提高交通工业产品质量,特制定《交通工业产品的企业标准水平认定暂行办法》,现印发给你们,请按要求做好交通工业产品的企业标准水平的认定工作。以往发布的企业标准也应清理修订后,按此办法进行认定。试行中有什么问题,请随时告部。

交通工业产品的企业标准水平认定暂行办法
一、为加强交通工业产品的企业标准化工作,推动采用国际和国外先进标准,贯彻落实《国务院关于加强工业企业管理若干问题的决定》以及《交通部工业产品监督抽查试行办法》和《交通部优质产品管理办法》,促进产品质量与企业科学管理水平的提高,特制订本办法。
二、本办法适用于公路车辆机械(包括公路客车、挂车、半挂车;公路桥梁机械;筑、养路机械;汽车保修设备及路面检测仪器等)、港口机械(包括港口门式、轮胎式起重机;吸粮机、抓斗卸船机及夹皮带装卸机;门架、高架集装箱起重机;港口牵引车、叉车及港口输送机等)、水运安全设施、内河船舶(含水泥船)等交通部归口管理的工业产品。凡生产及维修以上产品的企业都可自愿按此办法申请产品的企业标准水平认定。
三、交通工业产品的企业标准分为A、B、C、D四个等级,各级应达到的水平如下:
1. A级—达到当代国际先进水平;
2. B级—达到发达国家七十年代末八十年代初的先进水平或国际通用标准水平;
3. C级—达到国内同行业先进水平;
4. D级—达到企业所在省、自治区、直辖市内同行业先进水平。
四、交通工业产品的企业标准认定等级的有效期一般为三年,在认定的有效期限内作用范围如下:
1. A级
(1)申请国家优质产品的依据之一;
(2)采用国际标准验收的依据之一;
(3)申报交通部优质产品的依据之一;
(4)发放生产许可证的依据之一;
(5)产品质量监督抽查评定的依据之一;
(6)同行业质量检查评比的依据之一;
(7)申报列入国家、部(专业)标准制修订计划的依据之一;
(8)为批准地方标准的技术审查的依据之一。
2. B级
同A级的(2)—(8)。
3. C级
同A级的(3)—(8)。
4. D级
同A级的(5)—(8)。
五、凡生产交通工业产品的企业在申请评审国家级企业时,其主要产品的企业标准必须经过水平认定并取得证书。
六、标准水平的认定及认定级别由企业提出申请,并填写《产品的企业标准认定申请书》(见附件1)一式五份,报认定机关申请认定。
七、交通部标准计量研究所为交通工业产品的企业标准水平的认定机关,承担认定工作。
各省、自治区、直辖市交通厅(局)可指定负责标准化工作的机关承担D级水平的认定工作,并将指定的认定机关名称及开展认定工作的情况报交通部标准计量研究所备案。
八、认定机关应按如下要求做好认定工作:
1. 认定机关收到企业申请后,应立即组织熟悉该方面业务的工程技术人员开展认定工作,一般项目应在一个月内完成级别确定;
2. 认定机关认定标准水平应以同类产品的国内外先进标准为依据,并参考申请水平认定的企业的产品标准(含编制说明)及相关标准,表征同类产品水平的有关资料进行综合分析,必要时亦可采取现场检查或与同类产品实物进行测试对比;
3. 认定机关对产品的企业标准认定的主要内容是审查对比标准中应规定的产品性能,质量要求是否齐全、其指标是否先进,并结合试验方法,检验规则等确定级别;
4. 认定机关确定标准级别必须依据充分、实事求是、科学合理,严禁弄虚作假,杜绝各种形式的不正之风;
5. 经申报企业同意,认定机关可协助企业修改标准,按修改后的标准确定级别;
6. 认定机关应对企业申报的全部资料保密,未经申报单位同意不得外传,以确保申报企业的权益;
7. 认定机关确定标准级别后填写《产品的企业标准认定证书》(见附件二)一式五份,送部科技司、体改司、企业主管部门及申报企业各一份,一份存档。
九、标准水平的认定可与产品鉴定、技术设备引进的标准化审查、申报优质产品、企业定级升级、采用国际和国外先进标准的验收等有关工作结合进行,不必分别申请。
十、申请工业产品标准的企业应向认定机关交纳认定服务费,每项标准收认定服务费二百至五百元。个别重大复杂项目,双方协商解决。
十一、原交通部企业管理局(87)企质字027号《交通部创优产品标准审查暂行办法》继续有效。
十二、本办法自发布之日起实施。

附件一 产品的企业标准水平认定申请书
标准名称
产品名称

型号规格

注册商标

企业名称(章)

填报日期 一九 年 月 日
一 般 情 况
----------------------------------------------------------------------------
| 企业负责人| |标准化负责人| |
|------------|------------------|--------------------------------------|
|企业通讯地址| |电话| |电挂 | |
|------------|------------------|--------------------------------------|
|企业主管部门| |通讯地址| |
|------------|----------------------------------------------------------|
|申请认定级别| |
|------------------------------------------------------------------------|
| |
| |
| 一、产品的企业标准及相应的技术标准目录(标准文本附后) |
| |
| |
| |
| |
| |
| 二、产品用途、特点,采用国际、国外标准和制定企业标准的简要说明 |
| |
| |
| |
| |
| |
| 三、该产品创优、行检、获奖及销售情况 |
| |
| |
| |
----------------------------------------------------------------------------
产品的企业标准水平对比
----------------------------------------------------------------------------------
| 产品主要质量 | | 国家或专业 | | |
| | 企业标准 | | 国际标准 | 国外先进标准 |
| 指 标 | | (部)标准 | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
|----------------|------------|--------------|------------|----------------|
|标准代号及名称或| | | | |
| | | | | |
|产 品 生 产 | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------
| | |
省内同类产品 |国内同类产品|国外同类产品|
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------|------------|------------|
| | |
| | |
| | |
----------------------------------------------

附件二 产品的企业标准认定证书
标准代号名称--------------------证书编号--------------------
产品型号名称--------------------标准水平级别
企业名称------------------------有效期 年 月至 年 月
------------------------------------------------------------------------------------------------
| 产品主要 | | 省内同行业 | 国内同行业| 国际通用 | |
| | 企业标准 | | | | 国际先进水平 |
| 质量指标 | | 先进水平 | 先进水平 | 标准水平 | |
|------------------------------|------------------------------------------|----------------|
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
综合评价:


认定机关(章)

年 月 日

审查: 审核:



达州市人民政府关于废止部分政策性文件的决定

四川省达州市人民政府


达州市人民政府令
                     第48号
  《达州市人民政府关于废止部分政策性文件的决定》已经2008年9月24日市政府第90次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                         市长: 何 健
                         
                         二○○八年十月十三日


               达州市人民政府关于废止部分政策性文件的决定

  根据《国务院关于加强市县人民政府依法行政的决定》、《中共四川省委四川省人民政府关于加强机关行政效能建设的决定》的要求,市政府对2000年以来以市政府或市政府办公室名义制定发布的1923件文件(不含转发上级文件)进行了全面清理。经过清理,市政府决定:
  一、对制定文件所依据的法律、法规发生重大变化,已严重不适应经济发展需要的,或已经出台新的政策规定完全涵盖了原文件内容的28件文件予以废止。(目录见附件1)
  二、对适用期已过或者调整对象已经消失,实际上已不执行的4件文件,宣布失效。(目录见附件2)
  本决定自公布之日起生效。




  附件1:达州市人民政府决定废止的政策性文件目录(28件)
序号 文件名称 发布机关及文号 说明
1 关于城市规划建设管理规定的通知 达市府发〔2000〕65号 1、制定依据发生了重大变化。(2008年3月新的《城乡规划法》正式实施后,原《城市规划法》已废止)
2、根据现行城市规划的需要,已制定了新的城市规划政策。
2 关于加强城区商品市场建设和管理的通知 达市府发〔2000〕131号 1、按照市委、市政府机构改革文件规定,此项职权已划归商务部门。2、已不适应新的商品市场发展的需要。3、我市已出台新的商业网点规划文件。
3 关于加快发展畜牧业的意见 达市府发〔2000〕146号 该《意见》是在党的十五届三中全会后制定的,其发展目标、发展项目和发展速度均是以2005年的长远目标为标准,早已被新的发展目标所代替。
4 关于进一步加强道路超长客运安全管理工作的通知 达市府发〔2000〕150号 1、与新出台的《道路交通安全法》规定的内容相抵触。2、已不适应新的道路客运管理。
5 关于对招商引资实行“一站式”服务的通知 达市府发〔2000〕74号 1、对招商引资实行“一站式”服务,属政务公开服务范畴,我市已出台了新的政务公开政策规定,已涵盖了原文件内容,无存在的必要。2、省发改委即将出台的《重点项目并联审批方案》也将对其涵盖。
6 关于加强农村客运交通管理的通知 达市府发〔2000〕203号 已与新的法律法规规定不相适应。2003年,全国人大颁布《道路交通安全法》后,国务院、省人大出台或修订了交通运输管理的一系列配套法规。
7 印发《达州市征地补偿安置试行办法》的通知 达市府发〔2000〕233号 已出台市政府令47号代替旧的征地拆迁政策。
8 关于推进农村土地流转管理的意见 达市府发〔2001〕25号 系《农村土地承包法》出台之前制定的,新的法律、法规对完善农村土地承包和加快土地流转提出更为全面具体的要求,已不适应新的形势要求。
9 关于印发〈土地市场处理办法〉的通知 达市府发〔2001〕72号 该文内容已不适应现行国家有关土地市场管理的规定。
10 关于印发《城市土地利用规划方案》的通知 达市府发〔2001〕91号 2001年度的规划已经远不能适应我市目前建立天然气化工基地、特大城市发展的需要,并且我市的城市土地利用规划方案早已调整。
11 关于印发《达州市城市市区国有土地供应管理暂行办法》的通知 达市府发〔2001〕138号 城市国有土地的供应,国家和省国土部门均有明确详细的规定,原有的土地供应方式与新的土地供应政策相抵触。
12 关于印发西外新区土地优惠政策的通知 达市府发〔2001〕163号 该文系市级机关西迁之初,为鼓励投资者到西外新区投资而出台的优惠政策,现已完成当初制定此文件的任务。
13 关于进一步加强住房公积金归集管理工作的意见 达市府发〔2002〕133号 已新出台《达州市住房公积金归集管理实施细则》。
14 关于进一步加大住房公积金归集力度大力发展住房公积金个人住房贷款的通知 达市府发〔2004〕14号 已新出台《达州市住房公积金归集管理实施细则》、《达州市住房公积金提取管理实施细则》。
15 关于进一步深化行政审批制度改革的实施意见 达市府发〔2004〕34号 省委、省政府《关于加强机关行政效能建设的决定》,对行政审批制度改革做了全新部署,我市也将制定新的配套文件。
16 关于印发《达州市城市防洪预案》和《达州市州河防洪调度预案》的通知 达市府发〔2004〕100号 我市于2008年重新修订出台了《达州市城市防洪预案》、《达州市州河联合防洪调度预案》。
17 关于印发《达州市人民政府工作规则》的通知 达市府发〔2005〕25号 结合国务院《关于加强市县人民政府依法行政的决定》新的政府工作规则已出台,应予以废止。
18 关于印发《达州市突发重大动物疫情应急预案》的通知 达市府发〔2006〕200号 2007年我市已新出台了《达州市重大动物疫情应急预案》涵盖了原文内容。
19 关于整顿道路客货运输
秩序的通知 达市府办〔2001〕44号 文件内容已不符合目前道路运输的规定要求,且内容与新的法律法规和政策相抵触。
20 关于印发《建设项目办理手续指南》的通知 达市府办〔2001〕99号 建设项目办理已纳入政务公开范畴,市建设局结合工作实际已制定新的办理规程。
21 关于进一步做好农村特困户救助工作的意见 达市府办〔2003〕161号 我市已结合工作实际新出台了农村特困户救助意见。
22 关于印发《达州市高致病性禽流感防治预案》和《达州市突发人间禽流行性感冒疫情应急处理预案》的通知 达市府办〔2004〕14号 2007年,市政府办公室已出台了新的《达州市重大动物疫情应急预案》(达市府办〔2007〕106号),其内容包含了我市所有重大动物疫情的应急预案。
23 关于印发《达州市高致病性禽流感应急处理预案》的通知 达市府办〔2004〕16号 内容同上。
24 关于印发《达州市成品油供应应急预案》的通知 达市府办〔2005〕19号 已纳入市场化管理,政府更多的应是指导工作,应予以废止。
25 关于印发《达州市散装水泥推广应用暂行办法》的通知 达市府办〔2005〕21号 已修改、完善了新的文件规定,代替了原有文件,应予以废止。
26 关于印发《达州市地震应急预案》的通知 达市府办〔2005〕83号 5.12地震后,我市在广泛征求意见的基础上,新出台了《关于印发〈达州市地震预案〉的通知》。
27 关于进一步加强道路交通安全工作的通知 达市府办〔2005〕128号 我市于2008年新出台了道路交通安全管理的政策文件,涵盖了原文件内容,并有新的规定。
28 关于印发《达州市人民政府办公室公文运转办法》的通知 达市府办〔2005〕56号 今年已新制定了《达州市人民政府办公室公文运转办法》。


  附件2:达州市人民政府决定宣布失效的政策性文件目录(4件)
序号 文件名称 发布机关及文号 说明
1 关于进一步做好煤炭行业关井压产和安全工作的通知 达市府发〔2000〕218号 属年度性、阶段性工作,已完成此工作任务。
2 关于报送《达州市特大事故应急处理预案》的报告 达市府发〔2001〕93号 我市已根据《安全生产法》和相关法规制定了新的安全事故处理办法。
3 关于全市最低工资标准的通知 达市府发〔2002〕87号 系时段性标准,已过适用期。
4 关于调整全市最低工资标准的通知 达市府发〔2004〕117号 系时段性标准,已过适用期。





版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1