关于修改《天津市实施＜全民所有制工业企业转换经营机制条例＞办法》的决定

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国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）

　

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）

2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。

六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。







广东省人政府


广东省中外合资、合作经营企业档案管理规定
广东省人政府



第一条 为了加强对中外合资、合作经营企业档案的管理，充分发挥档案信息的作用，根据《中华人民共和国档案法》和国家对中外合资、合作经营企业（以下统称合营企业）管理的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定所称的合营企业档案，是指合营企业在各项活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的，对企业生产经营、科学技术管理具有查考使用价值的各种不同形式和载体的文件材料。
第三条 合营企业档案是真实反映本企业生产经营活动和工作发展的历史记录。各合营企业必须建立和健全档案，并将其列入本企业的工作和发展计划，加强领导，统筹安排。
第四条 合营企业的档案工作，必须明确有一位企业的领导人分管，配备专职或兼职的档案工作人员具体管理。需要设置档案机构的，由企业领导决定。
第五条 合营企业档案工作应接受当地档案行政管理部门依法进行的监督和指导。
第六条 合营企业文件材料的归档范围，应包括合营企业的申请立项的意向书、可行性研究报告、合营合同、章程及批准文件、产品生产、经营销售、公共关系、技术管理、设备仪器、计划统计、物资供应、外汇管理、劳动工资、安全管理、人事管理、教育培训、特技研究、工程建设
、开业结业以及其他方面的各种文件材料。
第七条 属于合同、协议规定合营各方独自保密的技术，其技术文件材料由合营各方指定专人保存。
第八条 合营企业生产、产品试制、科研、工程和其他技术项目形成的科技文件材料（含缩微胶片、照片、录音、录像和计算机磁带，下同），应在技术项目完成或告一段落后，由技术项目负责人指定有关人员负责整理归档。
确因工作需要经常查用的科技文件材料，可在整理立卷后暂由业务部门和生产部门管理，但必须向本企业档案机构或档案工作人员移交一套完整的档案目录，以便档案机构或档案工作人员验收和检查。
各项管理工作活动中形成的文件材料，由各业务部门指定有关人员在翌年上半年内整理归档。
第九条 合营企业引进的技术设备，企业有关业务部门必须会同档案部门对合同中所列的技术文件材料项目进行验收、鉴证，并及时整理归档。
第十条 对文件材料归档的基本要求：
一、归档的文件材料必须是原件，完整齐全，能准确反映本企业生产经营和各项管理活动的真实内容和历史过程。
二、归档文件材料必须经过分类整理，立卷编目，区分不同价值，便于保管和利用。
第十一条 合营企业文件材料的形成、积累、整理和归档工作，要列入生产、技术、经营等各项管理程序，列入本企业有关部门的职责范围和有关人员的岗位责任制。
第十二条 合营企业要建立和健全本企业文件材料收集整理、立卷归档，以及档案的保管、保密、鉴定、统计、利用等各项管理制度。
第十三条 合营企业应根据实际需要，纺制档案目录等检索工具，以便提供利用。
第十四条 合营企业应根据保存的档案数量，设置存放档案的库房和箱柜；档案库房应有防盗、防火、防潮、防尘、防虫、防高温、防污染的安全设施。
第十五条 合营企业应根据国家有关档安保管期限的规定，编制本单位的档案保管期限表，并由企业领导人组织专业技术人员和档案管理人员共同组成鉴定小组，负责对本企业的档案进行鉴定工作。
第十六条 合营企业档案在合营期间不销毁。合营企业终止后，由中方合营者保存；凡确已失去保存价值的档案材料，必须造具清册，报专业主管部门批准后，方可销毁。
第十七条 合营企业档案机构或档案工作人员，应积极做好档案的提供利用工作，充分发挥档案信息作用，为提高企业的经济效益服务。
第十八条 合营企业会计档案管理按照《中华人民共和国中外合资经营企业会计制度》和《广东省经济特区涉外企业会计管理规定》的有关规定执行。
第十九条 合营企业形成的各种档案资料，在合营期间，为合营者共有，合营各方因工作需要均可查用本企业的档案。
第二十条 合营企业在签订合营协议、合同和制定企业章程时，应明确列入档案管理的有关内容。
第二十一条 设置在中华人民共和国境外的合营企业，其档案管理工作可参照本规定执行。
第二十二条 本规定自1990年6月1日起施行。



1990年5月16日