关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国家药监局
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国药监安[2002]196号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:
一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。
二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。
三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。
四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。
五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。
附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件1:
治疗用放射性密封籽源注册申报资料
一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。
二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。
三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。
四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。
五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。
六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。
七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。
八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。
九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。
十、运输、保存条件及有效期资料。
十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。
十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。
十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。
十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。
十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。
十六、产品包装材料及其选材依据。
十七、标签及说明书样稿。
附件2:
治疗用放射性密封籽源临床研究及生产
申 请 表
产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
国家药品监督管理局制
产品名称
中文名:
规格
英文名:
主要原材料
来源及规格
制备工艺
主要的有效
性试验项目
及结论
主要的生物
学评价项目
及结论
主要的安全
性能试验项
目及结论
临床研究推
荐的适应
症、用法及
用量
申请单位
(盖章)
申请单位地址
邮政编码
联系电话
传真
电子邮件
审核结论
处经办人
(盖章)
年 月 日
处负责人
司负责人
国家药品监督管理局
吉林市人民政府关于印发吉林市重点棚户区和危旧房改造实施意见补充规定的通知
吉林省吉林市人民政府
吉市政发〔2008〕1号
吉林市人民政府关于印发吉林市重点棚户区和危旧房改造实施意见补充规定的通知
各区人民政府,开发区管委会,市政府有关委办局,有关单位:
《吉林市重点棚户区和危旧房改造实施意见的补充规定》已经市政府常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真按照执行。
二○○八年一月八日
吉林市重点棚户区和危旧房改造
实施意见的补充规定
为做好我市重点棚户区和危旧房改造工作,根据国家和省有关政策法规精神,现对《吉林市人民政府关于吉林市重点棚户区改造的实施意见》(吉市政发〔2006〕7号)作如下补充规定:
一、改造项目确定程序
市棚改办通过例会提出列入重点棚户区和危旧房改造计划项目的初步意见,报市重点棚户区改造实施工作组批准实施。
二、改造政策
(一)改造项目用地通过招、拍、挂出让方式取得;
(二)土地出让成交价款的60%原则上以政府政策性投入形式返投改造实施单位用于项目改造,土地出让成交价款的40%原则上作为政府专项资金用于重点棚户区和危旧房改造;
(三)行政性收费回迁房部分免收、商业开发部分减半征收;事业性收费回迁房部分减半征收、商业开发部分正常征收;经营性收费正常缴纳。
三、改造项目操作实施方式
以土地收储为主、以市场化运作为辅:
(一)市土地收购储备交易中心对列入重点棚户区和危旧房改造计划的项目先行选择进行土地收储。
(二)属于大企业自有生活区改造项目,可由大企业自行组织实施,但土地使用权的取得须履行招、拍、挂程序。
(三)土地收储和大企业实施以外的改造项目采取市场化运作方式操作实施。
四、改造项目前期手续办理程序
(一)市棚改办组织市国土、财政、建设、规划等部门编制改造项目招、拍、挂出让方案,明确拆迁保证金额度、土地挂牌出让底价;
组织对投标单位进行资信审查,资信审查通过单位在规定期限内缴纳拆迁保证金;组织市国土、建设等部门联合实施土地招、拍、挂和项目招标,确定土地使用者和项目改造实施单位。
(二)市国土局与改造实施单位签订《国有土地使用权出让合同》、《拍卖(挂牌)成交确认书》,由市棚改办为改造实施单位办理《重点棚户区(危旧房)改造项目批准书》。
(三)市规划局依据《重点棚户区(危旧房)改造项目批准书》、《国有土地出让合同》或《拍卖(挂牌)成交确认书》,为改造实施单位办理《建设项目选址意见书》、《建设工程规划许可证》和《建设用地规划许可证》。
(四)市拆迁办和市房产局依据《重点棚户区(危旧房)改造项目批准书》和《国有土地出让合同》或《拍卖(挂牌)成交确认书》、《建设用地规划许可证》,为改造实施单位办理房屋拆迁和灭籍手续。
(五)市发改委依据《重点棚户区(危旧房)改造项目批准书》和《国有土地出让合同》或《拍卖(挂牌)成交确认书》、《建设项目选址意见书》、《建设工程规划许可证》,为改造实施单位办理项目计划。
(六)市国土局依据《重点棚户区(危旧房)改造项目批准书》、《国有土地出让合同》或《拍卖(挂牌)成交确认书》、《建设工程规划许可证》,为改造实施单位办理《建设用地批准书》、《国有土地使用证》。
(七)市建委为改造实施单位办理《建筑工程施工许可证》。
岳阳市人民政府关于印发岳阳市集体土地上房屋拆迁补偿安置办法的通知
湖南省岳阳市人民政府
岳阳市人民政府关于印发岳阳市集体土地上房屋拆迁补偿安置办法的通知
岳政发[2009]16号
各县、市、区人民政府,岳阳经济开发区、南湖风景区、屈原管理区,市直各单位,中央、省属驻岳各单位:
《岳阳市集体土地上房屋拆迁补偿安置办法》已经省人民政府《关于<岳阳市集体土地上房屋拆迁补偿安置办法>的批复》(湘政函〔2009〕118号)批准同意,现予印发,自印发之日起施行。
根据该办法第三条、第五条规定,市人民政府授权岳阳经济开发区管委会、南湖风景区管委会负责其管辖范围内房屋拆迁补偿安置的实施、协调、监督、管理以及被征地农民的就业培训和社会保障工作。
二○○九年七月二日
岳阳市集体土地上房屋拆迁补偿安置办法
第一条 为加强征地拆迁补偿安置管理,维护被征地农村集体经济组织、村民和其他权利人的合法权益,保障各项建设顺利进行,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《湖南省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》等法律法规及有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内因建设征收和征用集体土地,涉及房屋拆迁补偿安置的,适用本办法。
集体经济组织成员成建制转为城镇居民后,因建设需要使用其剩余土地,涉及房屋拆迁补偿安置的,按本办法执行。
国务院、省人民政府对公路、铁路、水利、水电工程等基础设施建设涉及房屋拆迁补偿安置另有规定的,从其规定。
第三条 市人民政府统一领导本市行政区域内集体土地上的房屋拆迁补偿安置工作(以下简称“房屋拆迁补偿安置工作”)。
县(市、区)人民政府负责本辖区内房屋拆迁补偿安置工作的实施、协调、监督和管理,协调处理征地补偿安置争议及其他补偿安置工作。岳阳经济开发区、南湖风景区范围内房屋拆迁补偿安置的具体实施工作由市人民政府委托有关单位承担。
乡(镇)人民政府、街道办事处应当协助开展征地补偿登记调查工作,督促指导农村集体经济组织实施征地补偿安置具体事项,协助处理征地补偿纠纷和遗留问题。
第四条 市国土资源行政主管部门对县(市、区)国土资源行政主管部门征地拆迁补偿安置工作进行指导和监督。
市、县(市、区)国土资源行政主管部门负责办理征地补偿登记并组织进行现场调查核实、会同有关部门拟订征地补偿安置方案、按规定拨付征地补偿费用、责令限期腾地及其他征地补偿工作。
各区的征地补偿费用概算由市国土资源行政主管部门统一审核;县(市)的征地补偿费用概算由各县(市)国土资源行政主管部门负责,但应当由市国土资源行政主管部门审核的除外。
发展改革、劳动和社会保障、建设、规划、物价、财政、民政、监察、公安、司法、农村经营管理等部门依照各自的职责共同做好相关工作。
第五条 县(市、区)人民政府应当做好被征地农民的就业培训和社会保障工作,使被征地农民的居住条件和长远生计有保障。岳阳经济开发区和南湖风景区范围内就业培训和社会保障工作,由市人民政府委托有关单位负责。
第六条 实施房屋拆迁补偿安置应当遵循统一拆迁、统一补偿标准、合理安置的原则,确保被拆迁房屋的所有权人得到合理补偿和安置。
村(居)民委员会、农村集体经济组织、村民和其他权利人应当服从国家征地的需要,支持、配合征地补偿安置工作。
第七条 拟征农民集体所有的土地,在土地调查红线确定后、征地方案依法报批前,市、县(市、区)人民政府应将拟征地的用途、位置、补偿标准、安置方式等,在拟征地所在的乡(镇、街道)和村(社区)、组张贴发布预征地公告,告知被征地的农村集体经济组织、村民和其他权利人。
发布预征地公告后,国土资源行政主管部门应当对拟征土地的权属、地类、面积等进行调查登记。调查结果应当经被征地农村集体经济组织确认。
第八条 发布预征地公告时,市、县(市、区)人民政府应当书面通知当地公安、工商、建设、规划、国土资源、房产、农业、林业等有关行政主管部门。自预征地告知之日起,在拟征土地范围内暂停办理下列手续:
(一)新批宅基地和其他建设用地;
(二)审批新建、改建、扩建房屋,办理土地转让及土地登记发证;
(三)办理户口的迁入,但因出生、婚嫁、军人复转退或大中专院校学生毕业等确需办理户口迁入的除外;
(四)以拟被拆迁房屋为经营场所办理工商注册登记手续;
(五)改变房屋、土地使用用途;
(六)进行土地承包经营权流转,但土地承包经营合同到期的除外。
暂停办理期限自预征地公告之日起计算,最长不得超过12个月,但国家、省另有规定的除外。
暂停办理期限内办理的上述手续,不能作为房屋拆迁补偿安置的依据。
第九条 征地方案批准后,市、县(市、区)人民政府应当在收到征收土地方案批准文件之日起10个工作日内在被征地所在的乡(镇、街道)和村(社区)、组发布征地公告,将批准征地的机关、文号、时间和被征地的所有权人、用途、位置、地类、面积、补偿标准、农业人员安置方式以及办理征地补偿登记期限、地点等予以公示。
第十条 被征地的农村集体经济组织、村民和其他权利人应当在征地公告规定的期限内,持土地权属证明、房屋产权证、他项权利证或其他证明材料到指定地点办理征地拆迁补偿登记手续。
第十一条 国土资源行政主管部门应当组织工作人员到现场调查核实,调查结果应经被征地农村集体经济组织、村民和其他权利人确认。
被征地农村集体经济组织、村民和其他权利人未在规定期限内办理登记手续或者对征地调查结果拒不配合予以确认的,国土资源行政主管部门可以采取照相、摄像等方式取证,并将取证结果予以公证,作为房屋拆迁补偿安置的依据。
第十二条 国土资源行政主管部门应当根据调查核实结果和批准的征地方案,会同有关部门拟订征地补偿安置方案,并在征收土地公告发布之日起45日内发布。
拟订的征地补偿安置方案应当包括征地批准机关、批准文号、批准时间、批准用途、征地拆迁补偿标准、补偿费用数额、农业人员安置方式、征地补偿安置方案实施的期限、地点、听证的权利与期限等。
市、县(市、区)国土资源行政主管部门应当研究被征地农村集体经济组织、村民或者其他权利人对补偿安置方案的不同意见。当事人要求听证的,应当听证。
第十三条 征地拆迁补偿安置资金应当在征地补偿安置方案发布前,足额存入国土资源行政主管部门在财政设立的征地拆迁补偿专用账户,未足额存入的,市、县(市、区)人民政府不得发布征地补偿安置方案公告。
第十四条 国土资源行政主管部门应当在征地补偿安置方案公告发布之日起3个月内,将征地补偿费用(社会保障资金除外)足额直接支付给被征地的农村集体经济组织、村民和其他权利人,并在被征地村组张榜公布。
在规定期限内未领取的征地补偿费用,国土资源行政主管部门应当以被征地的农村集体经济组织、村民和其他权利人的名义专户储存。
任何单位和个人不得贪污、挪用、私分、截留和拖欠被征地农村集体经济组织、村民和其他权利人的征地补偿费用。
第十五条 被征地的农村集体经济组织、村民和其他权利人应当在征地补偿安置方案公告规定期限内腾地。
发布征地补偿安置方案公告并足额支付征地补偿费用后,农村集体经济组织、村民和其他权利人在国土资源行政主管部门规定的期限内没有腾地的,由市、县(市、区)国土资源行政主管部门依法作出限期腾地决定;逾期拒不腾地的,申请人民法院强制执行。
征地拆迁补偿费用没有足额支付到位的,被征地农村集体经济组织、村民和其他权利人有权拒绝腾地。
第十六条 对房屋等地上附着物的种类、数量、性质的认定以及补偿费用的支付方式等引起的争议,由县(市、区)人民政府协调。协调不成的,依据国家和省的有关规定处理。
对前款规定以外的情形所引起的争议,按照国家和省的有关规定裁决。
第十七条 自预征地公告发布之日起,在拟征地上改变土地利用现状、抢种林木、抢建建筑物(构筑物、设施)、抢装饰(修)等,征地拆迁时一律不予补偿,但正常耕种的除外。
第十八条 有下列情形之一的,不予补偿:
(一)超过批准使用期限的临时建(构)筑物、有关批准文书中注明国家建设需要时无条件拆除的临时建(构)筑物;
(二)农畜业生产用房、临时建(构)筑物的装饰装修;
(三)已废弃的生产、生活设施。
第十九条 房屋及装饰装修按照附件一规定的标准补偿。
房屋合法建筑面积的认定,以预征地公告发布前房屋产权管理部门颁发的房屋权属证书或其他合法证明为依据。未取得房屋产权管理部门颁发的房屋权属证书的,其房屋合法建筑面积由县(市、区)国土资源行政主管部门依照相关规定认定。
对房屋合法建筑面积的认定有异议的,应当在国土资源行政主管部门规定的期限内向县(市、区)人民政府申请复核,经复核后予以确定。对复核结果有异议的,按本办法第十六条第一款规定办理。
第二十条 住宅房屋拆迁补偿安置主要采取货币安置和还建安置。
第二十一条 征收城市(包括城关镇)总体规划区内农民集体所有土地的,原则上实行货币安置;但县(市、区)范围内不具备货币安置条件的,经同级人民政府批准(岳阳楼区、岳阳经济开发区和南湖风景区范围内的应经市人民政府批准),由征地单位进行还建安置。
征收城市总体规划区外农民集体所有土地的,原则上实行还建安置。对当地不具备基本生产生活条件的农民,经县(市、区)人民政府批准,可实行货币安置。
第二十二条 采用货币安置的,由征地单位按合法的房屋占地面积650元/平方米的标准支付宅基地补偿和“三通一平”工程补偿费(其中云溪区、君山区及各县、市城市总体规划区内按230元/平方米补偿,其他地域按120元/平方米补偿);按合法的房屋建筑面积250元/平方米的标准支付超深基础补偿费(其中云溪区、君山区及各县、市城市总体规划区内按90元/平方米补偿,其他地域按50元/平方米补偿)。并另行支付办理规划、国土资源、房产部门有关批准(权证)手续费用6000—8000元。
第二十三条 采取还建安置的,按照下列规定办理:
(一)征地单位负责还建地的规划设计和用地报建等手续,按规划设计要求平整场地,还建水源、电源、室外排水主管、超深部分基础(砖混房正负零1米以下,砖木、土木房0.5米以下每平方米超过2立方米以上的挖填土方)及道路。拆迁房屋室外水、电、路、排水等设施不予补偿。
(二)拆迁一处房屋原则上由征地单位负责安排一处宅基地,宅基地面积不得违反有关法律法规的规定。
(三)拆迁户有两处以上宅基地的,其一处宅基地被征收,而他处宅基地已达到规定用地面积标准的,不再安排还建地。
第二十四条 拆迁个人生产、营业用房的,按照附件七规定标准进行补偿。
利用住宅作生产、营业用房的,不按照附件七的规定补偿,但办理了工商、税务登记且近6个月有纳税凭证的,可给予3000元包干补偿。
第二十五条 拆迁企业生产用房,按所属房屋结构类别的征购标准增加60%的补偿额(包括停产停业工资及设备拆除、安装、搬运等因拆迁需要补偿的一切费用);拆迁企业非生产用房(含辅助用房),按房屋结构类别的征购标准增加30%的补偿额。
拆迁正在使用的学校、医院、养老院按所属房屋结构类别的合法建筑面积增加40%的补偿额。
第二十六条 被征地范围内的道路,需要重建的,由征地单位按原道路标准重建,原道路不予补偿。不需要重建的,按道路结构类别进行补偿。
电力、电信、广播电视、给排水、燃气等设施由市物价行政主管部门按照有关规定核定后给予补偿。废弃不用的不予补偿。
第二十七条 征收水塘必须重建的,按正常蓄水量每立方米补偿10元造塘费,原水塘的砖石挡土墙、护坡及其他设施,按照附件三规定的标准进行补偿。征收水渠需要恢复的,由征地单位负责恢复,原水渠不予补偿。
第二十八条 征收土地时,地上的附着物及青苗补偿费直接支付给地上附着物及青苗的所有者。
补偿后的青苗,由其所有者在规定的期限内自行处理,逾期未处理的,由征地单位处理。征地单位需要保留的,由征地单位与所有者协商解决。
第二十九条 拆迁房屋的搬迁补助费、过渡费,按照附件四规定标准进行补偿。搬迁费、过渡费可分户享受。
第三十条 征地范围内坟墓迁移,按照附件五规定标准给予补偿。
第三十一条 拆除砂石场、预制场、砖场,按照附件八规定标准包干补偿。
第三十二条 被征地的村(居)民在国土资源行政主管部门规定期限内拆迁腾地的,按房屋合法建筑面积(临时建筑除外)100元/平方米给予奖励。
第三十三条 房屋出租人应将属于承租人的生产、生活设施补偿费和搬迁补助费支付给承租人。
第三十四条 国土资源行政主管部门应当对从事征地补偿安置工作的人员进行培训和管理。
劳动和社会保障行政主管部门负责对被征地农民的社会保障资金实施调控和管理。
监察、财政等部门应当对征地补偿费用的拨付和使用等情况进行监督和审计。
规划部门负责对违法违章建筑、临时建筑予以确认,并按照《中华人民共和国城乡规划法》及有关法律法规的规定予以处理。
第三十五条 国土资源、劳动和社会保障、物价、财政、民政、规划、公安、房产等行政主管部门未按本办法规定履行职责的,由同级主管部门责令改正;逾期不改正的,依法追究主管责任人员和其他直接责任人员的行政责任。造成农村集体经济组织、村民和其他权利人经济损失的,依法予以赔偿。
相关工作人员在征地补偿安置工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 贪污、挪用、私分、截留和拖欠被征地农村集体经济组织、村民和其他权利人的征地补偿费用和其他有关费用的,依法追究当事人及其主管人员的责任。
第三十七条 使用国有农用地和乡(镇)村公共设施、公益事业建设以及乡镇企业使用集体土地,涉及房屋拆迁补偿安置的,参照本办法执行。
第三十八条 本办法有关房屋及设施补偿标准,除岳阳楼区、岳阳经济开发区、南湖风景区外,云溪区、君山区可根据当地实际情况下调5%—10%,其他地域可下调10%—15%。
第三十九条 建立被征地农民社会保障制度。征地时,按不高于每平方米20元标准征收被征地农民社会保障费。被征地农民社会保障及保障资金管理办法由市人民政府另行制定。
第四十条 本办法自公布之日起施行,此前施行的本市规范性文件与本办法相抵触的,以本办法为准。
本办法施行前,已发布征地补偿安置方案公告的,房屋拆迁补偿按公告确定的标准执行,但本办法实施后,3个月内未按照原标准补偿到位的,按照本办法执行;虽已办理征地审批手续,但尚未实施具体征地,未公告征地补偿安置方案的,房屋拆迁补偿按照本办法施行。
附件:1、房屋结构、装饰(修)、设施要求及补偿标准
2、树林、青苗补偿标准
3、其他地上附着物补偿标准
4、搬家费、过渡费补偿标准
5、迁坟补偿标准
6、征地拆迁误工费补助标准
7、拆迁个人生产、营业用房搬迁费、过渡费补助标准
8、砂石场、预制场、砖场补偿补助费标准