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医疗器械管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-26 16:24:48  浏览:9803   来源:法律资料网
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医疗器械管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,促进医疗器械行业发展,制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理;第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业,必须具备下列条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;
(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;
(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械,必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请,经审核批准,取得《生产准许证》后,方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械《生产准许证》验收通则,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年,到期更换,逾期不换的,原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订,并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械,企业必须取得《生产许可证》后,方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件:
(一)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段;
(二)具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的资金;
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》,并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准,并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务,其中,经营第一类医疗器械的企业,必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年,到期办理换证手续,逾期不办的,原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换;对经过调试不能达到产品标准的,必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机(样品)鉴定批准号”的新产品批量试产,必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》,取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准,并经检验合格方准进入市场;没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草,国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构,负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度,具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户,必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照;没有上述证明材料的,广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械,必须在广告上写明对患者忠告性语言:
“请在医生指导下使用!”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的,给予通报批评,情节严重的,责令其停产停业,由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的,责令企业收回已售出的产品,由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的,给予通报批评,用户要求退货的,必须给予退货;所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚,由县级(含县级)以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的,由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是:
1.医疗器械:用于诊断、治疗、预防人的疾病,调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料,及其相关物品。
2.医疗器械生产企业:专产或兼产医疗器械的企业。
3.医疗器械经营企业:专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。


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幼儿园管理条例

国家教育委员会


幼儿园管理条例

一九八九年八月二十日国务院批准

第一章 总则
第一条 为了加强幼儿园的管理,促进幼儿教育事业的发展,制定本条例。
第二条 本条例适用于招收三周岁以上学龄前幼儿,对其进行保育和教育的幼儿园。
第三条 幼儿园的保育和教育工作应当促进幼儿在体、智、德、美诸方面和谐发展。
第四条 地方各级人民政府应当根据本地区社会经济发展状况,制订幼儿园的发展规划。
幼儿园的设置应当与当地居民人口相适应。
乡、镇、市辖区和不设区的市的幼儿园的发展规划,应当包括幼儿园设置的布局方案。
第五条 地方各级人民政府可以依据本条例举办幼儿园,并鼓励和支持企业事业单位、社会团体、居民委员会、村民委员会和公民举办幼儿园或捐资助园。
第六条 幼儿园的管理实行地方负责、分级管理和各有关部门分工负责的原则。
国家教育委员会主管全国的幼儿园管理工作;地方各级人民政府的教育行政部门,主管本行政辖区内的幼儿园管理工作。

第二章 举办幼儿园的基本条件和审批程序
第七条 举办幼儿园必须将幼儿园设置在安全区域内。严禁在污染区和危险区内设置幼儿园。
第八条 举办幼儿园必须具有与保育、教育的要求相适应的园舍和设施。幼儿园的园舍和设施必须符合国家的卫生标准和安全标准。
第九条 举办幼儿园应当具有符合下列条件的保育、幼儿教育、医务和其他工作人员:
(一)幼儿园园长、教师应当具有幼儿师范学校(包括职业学校幼儿教育专业)毕业程度,或者经教育行政部门考核合格。
(二)医师应当具有医学院校毕业程度,医士和护士应当具有中等卫生学校毕业程度,或者取得卫生行政部门的资格认可。
(三)保健员应当具有高中毕业程度,并受过幼儿保健培训。(四)保育员应当具有初中毕业程度,并受过幼儿保育职业培训。
慢性传染病、精神病患者,不得在幼儿园工作。
第十条 举办幼儿园的单位或者个人必须具有进行保育、教育以及维修或扩建、改建幼儿园的园舍与设施的经费来源。
第十一条 国家实行幼儿园登记注册制度,未经登记注册,任何单位和个人不得举办幼儿园。
第十二条 城市幼儿园的举办、停办、由所在区、不设区的市的人民政府教育行政部门登记注册。
农村幼儿园的举办、停办,由所在乡、镇人民政府登记注册,并报县人民政府教育行政部门备案。

第三章 幼儿园的保育和教育工作
第十三条 幼儿园应当贯彻保育与教育相结合的原则,创设与幼儿的教育和发展相适应的和谐环境,引导幼儿个性的健康发展。
幼儿园应当保障幼儿的身体健康,培养幼儿的良好生活、卫生习惯;促进幼儿的智力发展;培养幼儿热爱祖国的情感以及良好的品德行为。
第十四条 幼儿园的招生、编班应当符合教育行政部门的规定。
第十五条 幼儿园应当使用全国通用的普通话。招收少数民族为主的幼儿园,可以使用本民族通用的语言。
第十六条 幼儿园应当以游戏为基本活动形式。
幼儿园可以根据本园的实际,安排和选择教育内容与方法,但不得进行违背幼儿教育规律,有损于幼儿身心健康的活动。
第十七条 严禁体罚和变相体罚幼儿。
第十八条 幼儿园应当建立卫生保健制度,防止发生食物中毒和传染病的流行。
第十九条 幼儿园应当建立安全防护制度,严禁在幼儿园内设置威胁幼儿安全的危险建筑物和设施,严禁使用有毒、有害物质制作教具、玩具。
第二十条 幼儿园发生食物中毒、传染病流行时,举办幼儿园的单位或者个人应当立即采取紧急救护措施,并及时报告当地教育行政部门或卫生行政部门。
第二十一条 幼儿园的园舍和设施有可能发生危险时,举办幼儿园的单位或个人应当采取措施,排除险情,防止事故发生。

第四章 幼儿园的行政事务
第二十二条 各级教育行政部门应当负责监督、评估和指导幼儿园的保育、教育工作,组织培训幼儿园的师资,审定、考核幼儿园教师的资格,并协助卫生行政部门检查和指导幼儿园的卫生保健工作,会同建设行政部门制定幼儿园园舍、设施的标准。
第二十三条 幼儿园园长负责幼儿园的工作。
幼儿园园长由举办幼儿园的单位或个人聘任,并向幼儿园的登记注册机关备案。
幼儿园的教师、医师、保健员、保育员和其他工作人员,由幼儿园园长聘任,也可由举办幼儿园的单位或个人聘任。
第二十四条 幼儿园可以依据本省、自治区、直辖市人民政府制定的收费标准,向幼儿家长收取保育费、教育费。
幼儿园应当加强财务管理,合理使用各项经费,任何单位和个人不得克扣、挪用幼儿园经费。
第二十五条 任何单位和个人,不得侵占和破坏幼儿园园舍和设施,不得在幼儿园周围设置有危险、有污染或影响幼儿园采光的建筑和设施,不得干扰幼儿园正常的工作秩序。

第五章 奖励与处罚
第二十六条 凡具备下列条件之一的单位或者个人,由教育行政部门和有关部门予以奖励:
(一)改善幼儿园的办园条件成绩显著的:
(二)保育、教育工作成绩显著的;
(三)幼儿园管理工作成绩显著的。
第二十七条 违反本条例,具有下列情形之一的幼儿园,由教育行政部门视情节轻重,给予限期整顿、停止招生、停止办园的行政处罚:
(一)未经登记注册,擅自招收幼儿的;
(二)园舍、设施不符合国家卫生标准、安全标准,妨害幼儿身体健康或者威胁幼儿生命安全的;
(三)教育内容和方法违背幼儿教育规律,损害幼儿身心健康的。
第二十八条 违反本条例,具有下列情形之一的单位或者个人,由教育行政部门对直接责任人员给予警告、罚款的行政处罚,或者由教育行政部门建议有关部门对责任人员给予行政处分:
(一)体罚或变相体罚幼儿的;
(二)使用有毒、有害物质制作教具、玩具的;
(三)克扣、挪用幼儿园经费的;
(四)侵占、破坏幼儿园园舍、设备的;
(五)干扰幼儿园正常工作秩序的;
(六)在幼儿园周围设置有危险、有污染或者影响幼儿园采光的建设和设施的。
前款所列情形,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附则
第三十条 省、自治区、直辖市人民政府可根据本条例制定实施办法。
第三十一条 本条例由国家教育委员会解释。
第三十二条 本条例自一九九O年二月一日起施行。


广元市人民政府关于印发《广元市城镇廉租住房保障暂行办法》的通知

四川省广元市人民政府


广府发〔2007〕35号




广元市人民政府关于印发《广元市城镇廉租住房保障暂行办法》的通知



各县(区)人民政府,市级各部门,广元经济开发区管委会:



  《广元市城镇廉租住房保障暂行办法》已经市政府同意,现印发你们,请遵照执行。



二○○七年十二月十日








广元市城镇廉租住房保障暂行办法



第一章  总则




  第一条 为保障我市城镇最低收入家庭的基本居住需求,根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》(国发〔2007〕24号)和《四川省人民政府关于加强城镇住房保障制度建设的意见》(川府发〔2007〕24号)等文件精神,结合我市实际,制定本暂行办法(以下简称《本办法》)。
  第二条 全市范围内的城镇最低收入家庭的廉租住房保障,适用本办法。
  第三条 最低收入家庭符合下列条件的,依照本办法实施廉租住房保障:
  (一)原有住房人均建筑面积未达到10平方米的控制标准;
  (二)家庭成员中有两个(含两个)以上本地常住户口(直系亲属),并取得户籍三年以上。
  第四条 市规划和建设局主管全市城镇最低收入家庭的廉租住房保障工作。市房改办具体办理全市范围内城镇廉租住房保障的备案、指导、协调管理工作。县区房地产主管部门具体办理所辖区域内城镇家庭廉租住房保障的调查、审核、公告、配租及日常管理工作。城镇或街道办事处负责所辖区域内最低收入家庭申请廉租住房保障的登记、初审管理工作。各社区应积极配合街道办事处及相关部门的审核、审查及管理工作。财政、公安、民政、国土资源、劳动和社会保障、监察、残联等部门按照各自职责,负责做好相关工作。



第二章  保障方式及标准




  第五条 廉租住房保障方式以发放租金补贴为主,实物配租和租金核减为辅。
  (一)租金补贴。符合条件的家庭可以自主从市场租赁住房,由政府按人均10平方米承租面积与原有住房面积之差给予租金补贴,超出面积控制标准和租金补贴标准的不予补贴。租金补贴计算公式为:补贴金额=(家庭应享受的承租面积-家庭原有住房面积)×租金补贴标准。
  (二)实物配租。政府向符合条件的孤、老、病、残等特困家庭提供50平方米以内的廉租住房,租金由享受廉租房的家庭按标准缴纳。
  (三)租金核减。符合条件承租公有住房的家庭确因经济困难,可向公有住房管理部门申请,管理部门可按当地公有住房租金标准的50%核减。
  第六条 租金补贴按下列标准执行:
  (一)市城区每人每月每平方米3元;无房户每户补贴面积不超过50平方米,每月补贴金额不超过150元。
  (二)县城区、区政府所在地每人每月每平方米2元;无房户每户补贴面积不超过50平方米,每月补贴金额不超过100元。
  (三)一般城镇每人每月每平方米1元。无房户每户补贴面积不超过50平方米,每月补贴金额不超过50元。



第三章  实物配租的来源及建设管理




  第七条 实物配租的主要来源:
  1、政府出资收购的住房;
  2、政府出资建设的住房;
  3、产权单位腾空的公有住房;
  4、社会捐赠的住房;
  5、其他渠道取得的住房。
  第八条 廉租住房建设用地应当符合城市总体规划和土地利用总体规划,土地实行行政划拨,纳入年度建设计划。项目管理由市、县区房地产主管部门负责,建设由政府非赢利机构负责。政府出资收购和接受社会捐赠的廉租住房由市、县区房地产主管部门负责。



第四章  资金来源及管理




  第九条 城镇廉租住房保障资金主要来源包括:
  (一)市、县区财政局根据城镇廉租住房保障年度资金计划,按适当比例预算安排的资金;
  (二)住房公积金增值收益在提取贷款风险准备金和管理费用之后可全部用于廉租住房资金保障。公积金增值收益向各县区分配的比例由市财政局提出意见报市政府。
  (三)土地出让净收益用于廉租住房保障的资金比例不得低于10%。
  (四)实物配租收取的租金;
  (五)社会捐赠的资金;
  (六)争取中央预算货币补贴和廉租住房建设专项补助资金;
  (七)其他渠道筹集的资金。
  第十条 城镇廉租住房保障资金实行财政专户管理,专项用于租赁住房的补贴发放、廉租住房的购建、维修和物业管理等,不能挪作他用。
  第十一条 城镇廉租住房保障资金实行项目预算管理,其中:用于城镇廉租住房建设的,应当编制政府采购预算,实行公开招标,降低建设成本。城镇廉租住房保障资金的使用由市、县区房地产主管部门提出意见,市、县区财政局审查,市、县区住房制度领导小组审定后报同级政府审批,年终结余资金继续结转滚存安排使用。实物配租的租金收入按照有关规定给予税收优惠。



第五章  申请办理及审批程序




  第十二条 最低收入家庭申请廉租住房,按下列程序办理:
  (一)申请。申请人向户籍所在地的城镇或街道办事处提出书面申请,由城镇或街道办事处进行初审。申请时申请人应当提供下列资料:
  1、《城市最低收入家庭住房保障申请表》
  2、申请家庭成员所在单位或居住地城镇、街道办事处出具的现住房证明;
  3、民政部门、劳动部门和残联对最低收入家庭的审核意见、出具的最低生活保障、救助证明;
  4、申请家庭出具的家庭成员身份证和户口簿;
  5、县区规定提交的其它证明材料。
  (二)审核。城镇或街道办事处将有关材料和初审意见报县区房地产主管部门审核。县区房地产主管部门应当会同有关部门在收到申请材料后15日内完成审核。
  (三)公示。经审核符合申请条件的家庭,由县区房地产主管部门会同城镇或街道办事处在申请人家庭居住地进行公示,公示期为15个工作日。经公示无异议后,由县区房地产主管部门通知并实施,租金补贴按季度发放到户。
  (四)备案。县区房地产主管部门应在公示期满一个月内将申请人名册及相关材料报送市规划和建设局备案。



第六章  监督管理




  第十三条 享受住房保障的最低收入家庭每年应向户籍所在地房地产主管部门报告家庭收入、家庭人口、住房状况。县区房地产主管部门应当会同民政、劳动、公安、街道办事处或城镇等部门对享受租金补贴家庭进行年度核查,并将核查结果按第十二条(三)项规定的程序进行公示并报市规划和建设局备案。
  第十四条 县区房地产主管部门进行年度检查后,可视情况作出如下处理:
  (一)对家庭收入、家庭人口和住房状况没有发生变化的,按已享受的方式和标准继续保障;
  (二)对家庭收入、家庭人口和住房状况发生变化的,按规定调整。
  第十五条 享受住房保障的最低收入家庭有下列情形之一的,由县区房地产主管部门作出取消保障资格决定并报市规划和建设局备案。
  (一)未如实申报家庭收入、家庭人口及住房状况的;
  (二)将领取的租金补贴未用于改善住房条件的;
  (三)家庭年收入连续一年以上超出规定的收入标准;
  (四)因家庭人数减少或住房面积增加,人均住房面积超出规定的住房标准的;
  (五)擅自改变房屋用途的;
  (六)将承租的廉租住房转借、转租的;
  (七)连续六个月以上未在承租住房居住的。
  第十六条 凡骗取和违规领取租金补贴的,房地产主管部门应责令其退还,并依法追究其法律责任。
  第十七条 廉租住房申请人对县区房地产主管部门作出的廉租住房保障决定有异议的,可以向本级人民政府或上一级房地产主管部门申诉。
  第十八条 相关部门及其工作人员违反本办法规定的要实行责任追究。在管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。



第七章  附则




  第十九条 本办法所称最低收入家庭是指民政部门确定的最低收入保障家庭。本办法所称租赁住房补贴,是指市(县、区)人民政府向符合条件的申请对象发放货币补贴,由其到市场上租赁住房。本办法所称实物配租,是指市(县、区)人民政府向符合条件的申请对象直接提供住房,并按廉租住房租金标准收取租金。
  第二十条 廉租住房保障对象的家庭收入标准和住房困难标准,由市人民政府按照统计部门公布的家庭人均可支配收入和人均住房水平的一定比例,结合城市经济发展水平和住房价格水平确定。
  第二十一条 本办法施行中的具体问题由市规划和建设局负责解释。
  第二十二条 本办法自2008年1月1日起施行。



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