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高等学校社会科学科研管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:16:16  浏览:8869   来源:法律资料网
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高等学校社会科学科研管理暂行办法

国家教育委员会


高等学校社会科学科研管理暂行办法

1988年11月3日,国家教委


第一章 总 则
第一条 为了适应国家经济和社会发展建设对社会科学研究工作的要求,发挥高等学校社会科学研究的优势和潜力,完善高等学校社会科学研究管理工作的制度,制定本办法。
第二条 高等学校社会科学研究工作是我国高等教育和科学研究事业的重要组成部分。它担负着提高我国社会科学水平,培养高级人才,发展马克思主义的任务。
第三条 高等学校社会科学研究管理工作,必须贯彻理论联系实际的原则。坚持从我国社会主义建设和改革的实际出发,深入调查研究。积极创造条件,鼓励和引导教师、科研人员运用马克思主义的立场、观点、方法,研究我国社会主义现代化建设的基本理论问题和改革实践提出的重大理论问题、实际问题;吸收世界各国发展的有益经验和健康的文化;进一步丰富、完善我国社会主义初级阶段理论,科学地认识、阐述当代世界政治、经济发展情况和规律。充分发挥社会科学的认识、论证、预测、调控等社会功能,为党和政府的决策提供科学的依据,为促进两个文明建设服务。
继续重视基础学科,积极发展应用学科,有步骤地加强新兴学科和边缘学科的建设。
第四条 正确贯彻“百花齐放,百家争鸣”的方针,按着宪法和法律所赋予科学工作者的民主权利,坚持真理面前人人平等的原则,实行学术自由。在科学研究中要进一步解放思想,清除僵化和教条主义的影响,鼓励在扎实的科研基础上的大胆探索和争鸣。反对和克服资产阶段自由化的倾向。允许出现失误和犯错误,提倡在团结、平等气氛下的批评、反批评和自我批评。要求社会科学工作者既要有坚持真理的勇气,又要有实事求是、服从真理的科学态度和讲求社会效果的责任感。要努力创造学术繁荣、思想活跃的环境。
第五条 确立科研为培养人才服务的思想,正确处理科研和教学的关系。高等学校的根本任务是培养人才,首先应当搞好教学工作。科学研究是提高高等学校文科的专业学术水平和教学质量的根本保证,科研与教学是互相促进的,解决实际工作中的不协调,关键是要根据具体条件合理安排教学和科研力量。
各种不同层次、不同类型的学校根据实际需要和条件开展科学研究工作。培养研究生任务重、教学科研基础好、重点学科比较集中的高校,应该努力办成既是教学中心,又是科研中心。
主要培养本科生、师资力量较强的高等学校也应积极开展科研工作,争取在某些有自己特色的学科领域内逐步形成优势;师资力量相对薄弱的高等学校和新建高等学校,应立足教学工作,围绕教学工作的需要,适当安排科研工作。
第六条 积极深化科研体制的改革,加强宏观指导,合理引进竞争机制。各级科研领导部门,要按科学研究规律办事,简政放权。改革的措施要有利于调动和发挥高校广大社会科学工作者的积极性,增加高校科研的生机和活力。要逐步使社会科学研究的管理向科学化、制度化、规范化和手段现代化方向发展。
第七条 科研管理工作要着眼于队伍建设。继续发挥老教师的学术指导作用;进一步为中年学术骨干创造条件,提高他们的学术地位和水平;为青年学者提供独立承担重大科研项目和参与学术活动的机会,创造一个优秀人才能尽快脱颖而出的环境。提倡、树立勤奋、创新、严谨、求实的学风,努力建设一支具有坚实的马克思主义理论基础,掌握当代社会、科学发展新情况,富于创造精神,年龄、知识、学科结构合理的高校社会科学队伍。

第二章 科研机构和人员配置
第八条 高等学校开展社会科学研究的组织形式应当有利于提高科学研究的效益和效率,有利于培养人才。
社会科学研究工作一般由系、所或研究室、课题组为单位进行。为完成重大科学研究任务,提倡跨学科、跨系、跨学校成立联合课题组。
为了长期稳定地在某些领域进行重大科学研究工作,可以有重点地建立一些相对稳定、确有特色的专门研究机构作为高等学校开展科学研究工作的基地。其中重点建设一些代表国家和高校研究水平或独具特色的研究机构。
第九条 研究机构的建立和建设要从国家需要和学校实际出发,要与学校重点学科建设和重点科研方向相结合。
研究机构应具备下列条件:
(1)有明确的研究方向和比较稳定的研究任务;
(2)有学术造诣较深的学术带头人和人员结构合理的学术梯队;
(3)能承担国家、地方重大科研任务和研究生的培养任务;
(4)具有满足科研工作需要的基本物质条件。
第十条 研究机构的建制可采取下列形式:独立设置的实体性研究机构;系所结合、人员编制交叉的半实体性研究机构;不同学科相互协作、人员自愿联合的非实体性研究中心;与社会实际工作部门联合创办的研究机构。鼓励试办面向社会咨询服务性的研究机构。
第十一条 研究机构的设置一定要务实,审批应从严掌握。凡需主管部门增拨基建经费、科研事业费、人员编制、下达任务的实体性研究机构,由学校论证报主管部门批准并报国家教育委员会备案。
凡不需要主管部门解决上述条件或学校与合作单位联合创办的研究机构,由学校决定,报主管部门和国家教育委员会备案。
第十二条 建立科研机构评估制度。各级主管部门都要根据所管理的科研机构完成科研任务、科研成果的效益、人才培养、学术梯队建设、完成教学任务情况确立科学和实际的评估指标,定期进行评估。
对达不到评估指标要求的研究机构,要采取必要的改进和整顿措施。对长期作不出意义较大、水平较高研究成果或管理不善,不能持续开展研究工作的机构,应在评估的基础上予以调整或撤销。
第十三条 各级教育行政部门核定给学校的专职科研编制,除指定特殊使用的以外,均由学校统一掌握使用,并根据评估情况进行核定、调整。
国家教委原下达给委属院校的专职科研编制,学校可根据实际需要进行必要的调整。
第十四条 研究机构实行所长(主任)负责制,研究人员实行聘任制。
研究人员分为专职和兼职。专职研究人员以科学研究工作为主,不脱离教学,其科研工作量应有明确的要求。各研究机构都应适当安排研究生和本科高年级学生参加科研活动。
研究机构实行对研究人员的研究成果和工作情况定期考核的制度,考核结果列入本人业务档案。对出色完成科研任务和取得优秀科研成果的研究人员应予表扬或奖励,对长期不能完成科研任务者应调离科研工作岗位。

第三章 科研规划和项目管理
第十五条 组织制订、实施社会科学研究规划是高等学校科研管理工作的一项基本任务。研究规划分长期、中期、短期规划。规划的制定要从两个文明建设的需要和学校的实际出发,突出重点,发挥高等学校的学科优势。高等院校的主管部门应在调查研究的基础上提出规划课题指南。
在学校科研规划基础上,国家教委制订社会科学研究规划并重点资助一批研究力量有保证、课题意义重大、代表高校科研水平的项目。
第十六条 鼓励和支持高等学校教师、科研人员在完成学校规定的教学和科研任务前提下,承担其它来源的科研项目,积极为实际部门提供有偿的调查、咨询等服务。
科研项目的申报要经系、所同意,由学校审批或报主管部门。科研项目申报人要根据资助、委托部门的要求或编发的课题指南,拟定研究课题,填写申请表格。科研项目资助、委托部门要对申报或投标的项目进行审查,组织专家评议、评审,对确定的项目实行合同管理。
第十七条 科研项目的实施,实行项目负责人责任制。项目负责人选聘课题组成员,并根据科研经费管理办法或合同书支配科研经费,按时向资助或委托单位和主管部门报告科研进展情况,提交阶段性科研成果。
项目确定后,未经委托单位或项目下达机关同意,不得改变选题或研究方向。

第四章 科研成果和档案
第十八条 科研人员研究成果的形式主要有:研究报告(包括调查咨询报告)、学术论文、专著、编著、译著、教材、校点选注、资料集、工具书以及不宜公开出版的确有学术或应用价值的文字材料。
第十九条 对各级规划的重点项目成果,要建立分层次的评审(鉴定)制度,由系、所、校或委托单位、资助单位组织或主持进行鉴定。
科研成果的评审(鉴定)可采取下列方式:
对书稿类成果,可采用通讯、小型会议等形式评审。评审专家一般须5人以上,大型项目可达13人,其中校外专家须占3/5;
对调查、咨询、研究报告各类成果,可由有关使用、受益部门(单位)就其科学性、效益性作出评价;
对重大科研项目成果,由委托单位、资助单位或主管部门直接组织、主持或委托学校组织或主持鉴定。
第二十条 对校级以上重点科研项目成果,经评审(鉴定)确有较高学术水平,高等学校出版社应优先列入出版计划。但对学术价值重大确有出版价值,因发行量少,尚未达成出版协议的科研成果,学校应积极向有关出版社推荐列入出版计划或争取出版基金补贴。
第二十一条 为鼓励和调动教师、科研人员从事科学研究的积极性、创造性,各级教育行政部门和高等学校,可根据实际情况,建立和完善社会科学研究成果评奖制度,制定切实可行的评奖标准和实施办法。
国家教委定期进行全国高等学校社会科学研究成果评奖。
第二十二条 各级教育行政部门和高等学校应建立科研档案管理制度,要有专人负责科研档案的收集、整理、归档工作。科研项目完成后,项目负责人应将本项目全部科研档案整理成册,连同最终成果存入学校档案部门,同时将复本交委托、资助部门(单位)。
教委直属院校实行科研工作年报制度。学校科研管理部门按规定时间填报《高等学校社会科学研究调查情况表》和《高等学校重点科研项目成果报告书》和《国家教委社会科学重点科研项目中期工作报告》。

第五章 科学研究经费
第二十三条 各级教育行政部门和各高等学校应采取多种渠道扩大经费来源,筹集社会科学研究经费。
国家教育委员会在日常科研事业费(自选课题科研费)之外,设立高等学校社会科学研究规划基金;部(委)属重点高等学校哲学、社会科学博士学科点专项科研基金;高等学校哲学,社会科学青年科研基金(基金资助范围、申请程序另行规定)。
省、自治区、直辖市、有关部委教育主管部门根据实际情况,设立相应的社会科学研究基金或列出专项经费用于社会科学研究。
各高等学校应加强横向联系,积极承担企业、事业单位委托的科研项目,收取研究和服务费用,改善科研条件;还应从学校基金中,提取一定比例,补充学校社会科学研究经费。
第二十四条 社会科学研究经费的使用范围,在不违反国家财经纪律的前提下,由提供部门决定。
国家教育委员会拨给直属院校的自选课题科研费应该用于:
(1)资助学校确定的重点科研项目;
(2)所、系的日常科研补助;
(3)重要科研成果的鉴定费用;
(4)重要国内学术会议补助;
(5)学校日常科研管理。
国家教育委员会各专项研究基金资助的项目经费实行专款专用,可用于:
(1)资料搜集费,包括抄录、誊印、复印、翻译、电子计算机的上机费用,购买图书、资料的费用,以及在国内搜集资料的差旅费;
(2)国内调查研究费;
(3)为完成项目必须举行的小型会议费;
(4)有学术价值和应用价值而不宜公开出版的研究成果的印刷补贴费用;
(5)购买小型仪器、设备的费用。
第二十五条 各高等学校可以从本校承担的国家、教委、地方、有关部委的科研项目经费中提取不超过百分之五的管理费,用作学校公共支出。项目按期按质完成后,经费如有节余可留给项目承担单位,优先用于项目负责人的研究工作,学校还可从结余的项目经费中提出一定比例,奖励优秀的科研人员和科研管理人员。
第二十六条 国家教育委员会资助的项目经费实行连带责任制。项目如由于承担单位或项目负责人的非正当原因没有完成,或成果质量经专家鉴定达不到要求,资助经费视情况要求全部或部分返还,项目承担人三年内不得申请重点科研项目资助经费。
资助项目在执行中,如发现有挤占、挪用、违反经费使用规定等问题,或不具备继续研究的条件,或未经批准擅自更换课题负责人,改变研究课题,即终止资助,资助经费余额收回。

第六章 学术会议和学术刊物
第二十七条 学术会议是科学研究工作的重要形式。会议应准备充分,注重实效,勤俭节约的原则。
召开学术会议应具备下列条件:
(1)研讨主题明确,且有一定研究基础;
(2)已撰写出一定数量和质量的论文;
(3)主办单位和会议经费落实;
(4)会议参加人员以文入选。
由国家教育委员会资助的学术会议,一般由两所以上高等学校发起,发起单位在会议讨论的学术领域应拥有较强的教学和科研力量,并已取得比较突出的成绩。
要求在国内举办国际学术会议(按外事部门有关规定报批)的单位应在所研讨的领域居国内领先地位并已取得显著成绩,在国际上有一定影响;能够组织国内有关单位向会议提出质量较高的学术论文;能够邀请到国际上第一流或水平较高的学者出席,并征集到国外学术水平较高的论文;具有外事经验,能独立接待外宾,保证会议达到预期效果。
第二十八条 各高等学校应根据自己的科研需要和人力、物力、财力情况办好学术刊物,应集中力量办好学报,组织胜任工作的编辑部,其所需经费应列入学校经费预算。
高等学校的学术刊物审批、评估、调整按归口原则管理。创办新刊物应从严掌握。部委所属院校创办刊物由主管部委审核后报国家新闻出版署批准;地方院校创办刊物由地方院校报地方主管部门审批。

第七章 社会科学研究管理工作的领导
第二十九条 国家教育委员会领导全国高等学校社会科学研究工作,主要职责是:贯彻党中央和国务院的有关方针、政策;努力为高等学校的社会科学研究工作创造条件,通过和运用规划、拨款、评估等工作和手段对高等学校的社会科学研究工作给予宏观指导。
第三十条 中央有关部委、各省、自治区、直辖市主管高校的教育部门,根据需要设立管理高校社会科学研究工作的专门机构或配备专职人员,根据中央和国家教委的有关要求,制定本部门、本地区的中长期科学研究规划,协调高等学校之间以及高等学校和各部门之间的横向联系;组织本地区各类学校社会科学研究工作的评估和优秀成果评奖工作;负责科研经费的分配、科研成果的鉴定验收,专职科研编制、学术会议的审批等管理工作。
第三十一条 各高等学校应有一位熟悉文科的校级领导主管本校社会科学研究工作。
根据学校实际情况,设立社会科学研究管理工作的职能部门,负责学校日常科研工作。其主要职责是:在校长领导下,主持制定全校科研发展规划;论证评估、调整和报批研究机构、重点科研项目;核定调整专职科研编制;负责科研项目的检查、经费的分配与管理、学术活动的组织、科研项目归档等工作。
学校的学术委员会应对全校科研工作发挥参谋、咨询作用,参与学校重大科研项目的论证、审议和重大科研成果的评审鉴定工作。
系、所是科研工作组织、实施的基层单位,应根据需要配备专职或兼职科研秘书,要有一位系、所领导负责科研管理工作。
第三十二条 社会科学研究管理队伍是高等学校整个社会科学研究队伍的有机组成部分,人员必须充实又相对稳定。科研管理工作既是行政性工作,又具有研究性质的业务工作特点。应鼓励科研管理干部首先搞好管理工作并能从事一些结合管理及其它领域的研究工作,并视其管理工作成绩和学术水平评定相应的技术职务资格,聘任相应的职务。


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对外经济贸易部关于国际货物运输代理行业管理的若干规定

对外贸易经济合作部


对外经济贸易部关于国际货物运输代理行业管理的若干规定
1991年12月5日,对外经济贸易部

第一条 为适应我国对外经济贸易发展的需要,维护我国进出口货物运输秩序和国家利益,加强对国际货物运输代理企业的管理,提高行业服务水平,更好地为我国对外经济贸易服务,特制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内,凡从事国际货物运输代理业务的企业(包括中外合资企业、外商投资企业及一些兼营国际货物运输代理业务的企业,下同)都必须遵守本规定。
第三条 中华人民共和国对外经济贸易部是国际货物运输代理企业的审批和管理机关。
第四条 国际货物运输代理是介于货主与承运人之间的中间人,是接受货主或承运人委托,在授权范围内办理国际货物运输业务的企业。
国际货物运输代理企业除拥有为代理业务所必须的仓库及小型车队外,一般不经营运输工具,也不经营进出口商品。
第五条 从事国际货物运输代理业务的企业应具备下列条件:
一、具有独立的法人资格,具有民事行为能力,能够独立承担民事责任。
二、有企业章程。
三、有固定的营业场所和健全的组织机构、设施以及与承办业务相适应的经营管理和专业技术人员。
四、与承办业务相适应的资金。
第六条 一切从事国际货物运输代理业务的企业,必须报请审批机关批准。未经批准的企业一律不得经营国际货物运输代理业务。
第七条 所有国际货物运输代理企业,必须按照批准的经营范围和经营地域从事经营活动。
第八条 国际货物运输代理企业可在批准的经营范围内,接受委托办理下列一部分或全部业务:
一、可接受货主委托择优选择承运人、运输方式和运输路线,争取优惠运价,并为货主办理进出口货物的托运、报关、报验、监装、监卸、装箱、拆箱、分拨、包机、快件运输、缮制有关运输单证,并提供货运信息、资料及咨询服务等。
二、可接受承运人委托代其揽货、收货、拼装箱、发运、拆箱、交货以及垫付和结算运杂费等。
三、可接受国外货物运输代理人的委托,办理集运、托运、拼箱、装拆箱、存仓分拨、转运、门对门运输、快件运输,以及咨询服务等。
四、办理国际多式联运,并出具本公司或国际货物运输代理协会(FIATA)推荐使用的承运凭证。
五、办理其他国际货物运输代理业务。
第九条 凡由国际货物运输代理签发的提单,须到我国国际货物运输代理主管部门登记、备案。未经登记、备案的提单不得使用。
第十条 经批准有订舱、配载权的国际货物运输代理企业,要贯彻执行我国的外贸运输方针政策和有关的航运政策,合理安排运输,不得接受无特殊理由的指装条款。
第十一条 为保证出口发货人及时安全收汇,国际货物运输代理人在货物装船后72小时内,向托运人提供正本提单;对陆海联运和国际多式联运的货物,须在装车后48小时内向托运人提供承运凭证。
第十二条 一切外商、港商驻华代表处、办事处,不得经营国际货物运输代理业务。
第十三条 任何行政机关和企业驻外地办事处,不得经营国际货物运输代理业务。
第十四条 货主和承运人不得办理国际货物运输代理业务。
第十五条 国际货物运输代理行业管理,实行认可证制度。对批准成立的国际货物运输代理企业,一律由对外经济贸易部及其授权单位发给国际货物运输代理企业认可证书;对已经成立而没有证书的企业,要按本规定办理有关手续;没有证书的企业一律不得经营此项业务。
第十六条 凡申请经营国际货物运输代理业务的企业,应由该企业主管部门向审批机关提出,并报送下列文件:
一、开办企业的申请报告。
二、开办企业可行性研究报告。外商投资企业需有项目建议书及合同。
三、企业章程(草案)。
四、资金来源说明。
五、办理国际多式联运的企业,需备有本公司多式联运提单(式样)。
第十七条 审批机关根据审批条件结合进出口货物运输业务需要,做出批准或不批准的决定,并将决定通知申报部门。同时将批准的决定抄送工商行政管理部门、海关和银行。
第十八条 国际货物运输代理企业凭审批机关批准件,向对外经济贸易部及其授权单位申请领取国际货物运输代理企业认可证书。
第十九条 国际货物运输代理企业凭批准件、企业认可证书,向工商行政管理部门申请办理登记注册并领取营业执照,向海关申请报关权,向国家外汇管理局申请到银行开立外汇帐户。
第二十条 国际货物运输代理企业需要改组、变更名称或业务范围,须报原审批机关审批,经批准后方可向工商行政管理部门办理变更登记手续。终止货物运输代理业务,也应向原审批机关备案,向工商行政管理部门办理注销登记手续。
第二十一条 国际货物运输代理企业必须遵守国家法律、法令,贯彻执行国家的方针、政策及有关的国际公约,接受管理机关的监督、检查。并按期向所在省、市经贸厅(委)、外贸局报告经营情况,填报统计报表。
第二十二条 在承运人和货主之间发生争议或法律纠纷时,国际货物运输代理企业有责任在接受委托的业务范围内,协助查清事实并提供有关证明。
第二十三条 由于国际货物运输代理企业或其雇员本身的疏忽或过失,造成货物灭失或损害,应按有关契约承担责任;同时也享受该契约所规定的豁免和其他权益。没有契约或契约中未作规定的,应参照有关国际公约或惯例处理。
第二十四条 国际货物运输代理企业接受办理国际货物运输代理业务时,有权按协议或有关规定向承运人或货主收取以下一项或几项费用:佣金、服务费、手续费。国家保护国际货物运输代理企业的合法经营和正当权益。
第二十五条 国际货物运输代理企业在办理国际货物运输业务中,如有违反本规定的行为,审批机关将会同有关部门视情节轻重,处以警告、停业、整顿、直至取消其部分或全部经营权,并建议工商行政管理部门变更或吊销营业执照。
第二十六条 国际货物运输代理企业为维护本行业的利益,可向国家行政管理部门反映本行业的意见和要求,可以组织国际货物运输代理协会,但应报请国家指定的审批机关批准。
第二十七条 本规定解释权属于对外经济贸易部。
第二十八条 本规定自公布之日起生效。原有规定与本规定内容相抵触的,按本规定执行。


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知(2000-6-12)


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理,确保药品质
量,保障人民群众用药安全有效、方便及时,是维护人民身体健康,保持社会稳定,促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作,国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号),国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办
发[1996]14号),以上两个《通知》对加强药品监督管理,整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求,对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发[1994]53号和国办
发[1996]14号文件精神,对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起,新开办药品生产经营企业,须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后,加大了药品监督管理工作的力
度,于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》(国药管安[1999]5号),
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”(国药管市[1999]15号),明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定,严格对药品
生产
经营企业实施监督管理,对现有药品生产经营企业进行清理整顿,药品生产经营管理
水平有了提高,药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理,遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头,药品生产经营秩序有所好转,
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象,不按规定的立项条件和程序进行审批,甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业,造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高,
浪费国家有限的财力和资源,不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此,我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下:

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述,以国家整体
利益为重,站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度,充分认识加强药品监督管理工作,
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性,切实履行人民赋予的职责,认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”(国办发[2000]16号),严格药品监督管理工作。
在工作中,一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性,要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求,擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门,一经发现将
立即予以纠正、通报处理,并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件,强化对药品生产企业的监督管理

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》(国药管安[1999]5号),对新开办药品生产企业立项资料进行初审,并按程序报我局
审批。

(二)凡不具有国内未生产的二类以上新药(中药两个三类),不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药,其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》(国
家药品监督管理局4号令)。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

(三)为了加快实施GMP的步伐,药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项,由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作,不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来,成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求,并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

(四)各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责,加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度,严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定,加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发[2000]16号文件和我
局国药管市[1999]15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办[1999]242号,以下称“通知”)要求,暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后,擅自批准设立药品经营企业的,要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作,强化药品经营企业法制意识、质量意识,规范企业经营行为,加大依法监管力度,
整顿药品流通秩序,认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行),确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求,对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业,一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作,对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查,并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日












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