警务人员不移交刑事案件如何定性/白义波

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山东省枣庄市人民政府


枣庄市人民政府关于印发《枣庄市扬尘污染防治管理办法》的通知


枣政发[2012]27号



各区（市）人民政府，枣庄高新区管委会，市政府各部门，各大企业：

现将《枣庄市扬尘污染防治管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。









二〇一二年六月十一日





枣庄市扬尘污染防治管理办法



第一条 为防治扬尘污染，保护和改善大气环境质量，保障人体健康，根据《山东省扬尘污染防治管理办法》（山东省人民政府令第248号）等有关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称扬尘污染，是指在建设工程施工、建筑物拆除、道路保洁、物料运输与堆存、采石取土、养护绿化等活动产生的松散颗粒物质对大气环境和人体健康造成的不良影响。

第三条 各级人民政府对本行政区域内大气环境质量负责，应当加强扬尘污染防治的领导，将扬尘污染防治工作纳入环境保护目标责任制，建立扬尘污染防治联席会议制度和长效管理机制。

第四条 扬尘污染防治应当坚持政府主导、属地管理、部门联动、城乡并举的原则，实施联防联控、综合治理。

第五条 市、区（市）环境保护部门对本行政区域内扬尘污染防治实施统一监督管理，并具体负责工业企业、露天物料堆场扬尘污染防治的监督和管理工作。

住房和城乡建设部门负责建筑工程、拆除工程施工扬尘污染防治的监督和管理工作。

城市管理部门负责建筑垃圾（工程渣土）处置、道路保洁作业、市政基础设施工程、绿化建设和养护工程扬尘污染防治的监督和管理工作。

交通运输部门负责公路、航道、港口及道路工程施工扬尘污染防治的管理工作。

公安交警部门负责交通运输扬尘污染防治的监督和管理工作。

水利和渔业部门负责水利水务工程施工扬尘污染防治的监督和管理工作。

国土资源部门负责储备土地、露天开山采矿扬尘污染防治的监督和管理工作。

煤炭部门负责露天储配煤场扬尘污染防治的监督和管理工作。

其他有关部门根据各自职责，共同做好扬尘污染防治的管理工作。

第六条 环境保护部门应当加强对扬尘污染的环境监测监控，定期公布扬尘污染状况的环境信息。

住房和城乡建设部门应当将扬尘污染防治纳入施工单位安全文明施工考核。

城市管理部门应当将扬尘污染防治纳入道路保洁作业、绿化建设和养护技术规范；逐步建立建筑垃圾（工程渣土）运输市场准入制度，实行统一管理；推进建筑垃圾（工程渣土）资源化利用。

交通运输、水利和渔业部门应当将扬尘污染防治纳入施工单位施工履约考核。

第七条 建设单位对建设工程扬尘污染防治管理负总责，应当加强建设工程扬尘污染防治的管理，在施工、运输、监理合同中明确扬尘污染防治管理具体要求。

建设工程扬尘污染防治费用应当列入工程预算，专款专用。

第八条 建设单位报批的建设项目环境影响评价文件应当包括扬尘污染防治内容。

对可能产生扬尘污染、未取得环境影响评价审批文件的建设项目，该项目审批部门不得批准其建设，建设单位不得开工建设。

第九条 建设单位在招标文件中应当要求投标人在投标文件中制定有效扬尘污染防治措施，并列入技术标评审内容。中标人与建设单位签订的合同中应当包括施工现场扬尘污染防治要求。

参与工程建设的施工单位、运输单位应当按照建设单位的要求，制定扬尘污染防治方案，落实扬尘污染防治措施。

第十条 建设单位办理建设工程安全监督登记手续时，必须按照规定向住房和城乡建设等有关部门报送扬尘污染防治方案。

第十一条 施工单位应当建立扬尘污染防治责任制，成立组织领导机构，明确专人负责，制定防治方案，设立专项经费。

第十二条 工程施工应当符合下列扬尘污染防治要求：

（一）工程开工前，应在工地边界设置2.5 米以上的围挡，围挡底端设置防溢座；施工工地内车行路径应铺设礁渣、细石或者其他功能相当的材料，防止机动车扬尘；

（二）在施工现场设置独立的建筑垃圾（工程渣土）收集场所，并采取围挡、遮盖等防尘措施；

（三）施工工地按照规定使用预拌混凝土、预拌砂浆；

（四）在施工工地内设置车辆清洗设施以及配套的排水、泥浆沉淀设施；

运输车辆在除泥、冲洗干净后，方可驶出施工工地；

运送砂石、渣土、垃圾等物料的车辆装载高度不得超过车辆槽帮上沿，车斗用苫布遮盖或者采用密闭车斗；

（五）在施工工地内堆放砂石等易产生扬尘的建筑物料，应设置围挡或者围墙，覆盖防尘网或者防尘布，配合定期洒水等措施，防止风蚀起尘；

（六）易产生扬尘的土方工程施工时应洒水压尘；

（七）施工工地建筑结构脚手架外侧设置密目防尘网或者防尘布；

（八）在建筑物、构筑物、脚手架以及卸料平台上运送散装物料和建筑垃圾（工程渣土）的，应采用密闭方式清运，禁止高空抛洒；

（九）对于工地内裸露地面，应采取覆盖防尘布、植被绿化、地表压实处理并洒水、铺设礁渣、细石或者其他功能相当的材料等措施，防止土壤风蚀扬尘；

（十）工程建设期间，施工单位应负责工地周边道路的保洁与清洗责任；

（十一）施工工地闲置2个月以上的，应对其裸露地面进行临时绿化或者铺装。

第十三条 建筑拆除施工，除符合第十二条要求外,还应当遵守下列扬尘污染防治规定:

（一）建筑拆除期间，应设置施工标志牌，标明当地住房和城乡建设部门的举报电话；

（二）拆除作业时，应配合加压洒水，抑制扬尘飞散。拆除工程尽可能采取机械化等缩短作业时间的拆除方式进行施工；

（三）建筑拆除应设立建筑垃圾（渣土）存放场地，并及时清运。垃圾渣土运出时，应当按照批准的路线和时间到指定的消纳处理场所倾倒；

（四）拆除作业已经完成后不能立即施工建设的，应用防尘网对裸露地面进行覆盖，定期进行洒水处理。若建设单位未取得建筑工程施工许可证超过半年的，应对建筑拆除施工现场的裸露地面进行绿化。

第十四条 市政基础设施工程、绿化建设和养护工程施工时，除符合第十二条要求外,还应当遵守下列扬尘污染防治规定：

（一）施工机械在挖土、装土、堆土、切割、破碎等作业时，采取洒水、喷雾等措施；

（二）对已回填的沟槽，采取洒水、覆盖等措施；

（三）使用风钻挖掘地面或者清扫施工工地时，应向地面洒水。

第十五条 堆放易产生扬尘污染物料的码头、堆场、露天仓库周边应当配备高于设计堆高（或堆存物料）至少2米的围挡、防风抑尘网等设施，边界大气颗粒物排放达到《山东省固定源大气颗粒物排放标准》（DB37/1996-2011）要求。有条件的要采用棚式化或密闭贮存。

港口码头和煤矿、旋窑水泥、焦化、电力等企业的大型物料堆场应当配置车辆清洗专用设施以及配套的排水、泥浆沉淀设施；运输车辆在除泥、冲洗干净后，方可驶出作业场所。

第十六条 城市主要道路应使用高压清洗车等机械化清扫冲刷方式，其他道路鼓励采取机械化洒水清扫。

除雨天或者最低气温在摄氏2度以下的天气外，城市主要道路机动车道至少每日冲洗1次。

第十七条 市、区（市）人民政府应当加强城区及周边地区绿化，防治土壤风蚀影响，控制道路扬尘污染。

（一）对道路两侧实行绿化、硬化，注意消灭裸露地面，减少风蚀和水蚀造成的尘源；

（二）对辖区道路进行硬化，保持路面低尘负荷状态；

（三）坚决查处超载行为，防止路面破损；

（四）禁止随意开挖道路，尽量避免道路开挖。施工单位获得主管部门开挖许可之后，应制定详细的防尘计划，在保证工程质量的情况下，尽量缩短施工期限。道路两侧的施工行为，要减少填挖土方，承担施工点附近路段的保洁和清洗责任。

第十八条 在“一园三区两线”（即环城森林公园、城市规划管理控制区、风景名胜区、地质地貌景观保护区和铁路、高速公路、国道、省道等重要交通干线两侧可视范围）以内，禁止从事砂石、石灰石开采和加工等易产生扬尘污染的活动。

第十九条 对产生扬尘污染的企业，实行绿色信贷制度。环境保护部门应当定期向人民银行提供产生扬尘污染企业的环境违法信息；人民银行应当将企业的环境违法信息录入企业征信系统，作为提供金融服务的重要依据。

第二十条 环境保护、住房和城乡建设、城市管理、交通运输、国土资源、煤炭、公安交警等部门应当定期开展扬尘污染防治监督检查，对违法行为依法处理。

建立由市环境保护局、住房和城乡建设局、城市管理局、交通运输局、水利和渔业局、国土资源局、煤炭局、公安交警支队等部门参加的联席会议制度，每季度组织开展一次联合督导检查。各区（市）、枣庄高新区要每月对本辖区扬尘污染突出问题组织开展一次联合执法检查。

第二十一条 违反本办法规定，工程施工单位有下列情形之一的，由住房和城乡建设、城市管理、交通运输、水利和渔业等部门根据职责分工责令限期改正，处1000元以上2万元以下罚款；逾期未改正的，可以责令其停工整顿：

（一）未建立扬尘污染防治责任制的；

（二）施工工地内裸露地面未铺设礁渣、细石或者其他功能相当的材料，或者未采取覆盖防尘布或者防尘网等措施的；

（三）管线和道路施工未对回填的沟槽采取洒水、覆盖等措施的；

（四）从高处向下倾倒或者抛洒各类散装物料和建筑垃圾的。

第二十二条 违反本办法规定，工程施工单位有下列情形之一的，由住房和城乡建设、城市管理、交通运输、水利和渔业、公安交警等部门根据职责分工，依照有关法律、法规、规章予以处罚：

（一）施工时未采取遮盖、围挡、密闭、喷洒、冲洗、绿化等防尘措施的；

（二）运送砂石、渣土、垃圾等物料的车辆未采取蓬盖、密闭等有效防尘措施的；

（三）施工工地车行道路未采取硬化等降尘措施的。

第二十三条 违反本办法规定，道路保洁作业有下列情形之一的，由城市管理等部门责令限期改正，处5000元以下罚款：

（一）采用人工方式清扫道路不符合市容环境卫生作业规范的；

（二）对破损路面未采取防尘措施并及时修复的；

（三）对下水道的清疏污泥未当日清运并在道路上堆积的。

第二十四条 违反本办法规定，码头、堆场、露天仓库的物料堆存有下列情形之一的，由环境保护部门责令限期改正，处1000元以上5000元以下罚款；造成严重后果的，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）堆场的场坪、路面未进行硬化处理，路面未保持整洁的；

（二）堆场周边未配备高于堆场物料的围挡、防风抑尘网等设施的；

（三）大型堆场未配置车辆清洗专用设施的；

（四）对堆场物料未根据物料类别采取相应的覆盖、喷淋、围挡等防风抑尘措施的；

（五）露天装卸物料未采取洒水、喷淋等抑尘措施的；

（六）密闭输送物料未在装料、卸料处配备吸尘、喷淋等防尘设施的。

第二十五条 违反本办法规定，在禁止区域内从事砂石、石灰石开采和加工等易产生扬尘污染活动的，由环境保护部门责令停止违法行为，处1万元以上3万元以下罚款。

第二十六条 违反本办法规定，被检查单位和个人不予配合检查或者未按照要求提供相关资料的，由环境保护部门或者其他相关部门责令改正；拒不改正的，对单位处1万元以上3万元以下罚款，对个人处1000元以上5000元以下罚款。

第二十七条 市环境保护局应当建立城市扬尘污染防治考核评价制度，将城市扬尘污染防治作为对区（市）人民政府、枣庄高新区管委会大气环境保护考核评价的重要内容，按月通报考核评价结果。

对因扬尘污染防治不力导致辖区环境空气质量重污染的区（市）通报批评，并实行问责。

第二十八条 各区（市）人民政府、枣庄高新区管委会应当根据本办法制定扬尘污染防治实施方案。

第二十九条 本办法自发布之日起施行，有效期至2017年6月11日。




































































国家药监局


关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知

国药监械[2003]125号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○三年四月一日


医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条 国家药品监督管理局的职责：
（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库。
（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
（三）组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。


第二章 认可条件和认可程序

第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：
（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。
（五）遵守本办法中的有关规定。

第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。

第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料，发现资料不符合要求时，应书面通知申请方。

第九条 资料审查符合要求后，由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。
国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局决定是否调整。
国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。

第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。

第十一条 现场评审结束后，评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家药品监督管理局提交评审报告。

第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。

第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。
对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方，由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。

第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。

第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时，负责人应立即书面报告国家药品监督管理局：
（一）医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化；
（二）医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更；
（三）认可范围内的重要试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。

第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。


第三章 权利和义务

第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利：
（一）有在宣传媒介、广告上声明其有关检验（试验）领域和服务范围被认可的权利。
（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。
（三）有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。
（四）有自愿终止认可资格的权利。

第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务：
（一）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
（二）向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。
（三）在国家药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验（试验）范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
（四）认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。
（五）认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验（试验）报告负责。
（六）认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨，应有明确的处理程序，如在收到抱怨后2个月内不能解决，应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条 在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。


第四章 监督管理

第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉（或其他信息表明），该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。
被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家药品监督管理局评审合格后，由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。
被撤销认可的医疗器械检测机构，可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。


第五章 授权签字人

第二十六条 授权签字人条件：
（一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。
（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条 授权签字人具有以下权利：
（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。
（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。

第二十八条 授权签字人的义务：
（一）对签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。
（二）对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。
（三）检验（试验）结果发生重大失误时，应及时向国家药品监督管理局报告。


第六章 申 诉

第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见，对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。


第七章 附 则

第三十四条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。
认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。
检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。
授权签字人：经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。
医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。
医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同样品的试验进行组织、实施与评价。
能力测试：通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。
认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。
暂停认可：当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。
撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。


《医疗器械检测机构评审细则表》

医疗器械检测机构评审细则表

评 审 内 容要 求检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。查检测机构档案，法人证书，上级批文。
检测机构条件检测机构应满足：
有管理人员，并有职责，有权力，有资源；
有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响；
组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性；
影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系；
由符合资格要求的人员实施监督；
有一名技术领导人，全面负责技术工作；
有一名符合规定要求的质量领导人，负责质量体系及有效运行；
技术和质量领导人不在时，应指定代理人；
有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序；
有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应；
质量体系要素要用文件表示出来；
质量文件应为检测机构人员方便地获得，并有效地使用；
检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行；
质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。
质量手册和质量文件质量手册与有关质量文件应包括的内容：
最高管理层声明的质量方针，包括目标和承诺；
检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组织机构图；
管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间关系；
文件控制和维持程序；
关键人员及其他人员岗位职责；
检测机构授权签字人的识别；
检测机构量值溯源程序；
检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录；
开展新工作项目评审程序；
列出在用的检测程序；
样品管理程序；
列出在用的主要仪器设备和标准物质清单；
设备的校准、检定和维护程序；
验证工作计划；
当发现测试结果有矛盾时，或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序；
在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准（规范）应作出规定；
处理申诉程序；
保密和保护所有权程序；
审核和评审程序。
检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核检测机构应定期对其工作进行审核，检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转；
审核工作应由经培训、有资格的人员进行；
审核者应独立于被审核工作；
当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，应立即采取纠正措施，并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告，看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审质量体系应由管理层每年至少评审一次，保证持续适用有效，并作修改与改进。查评审报告，检查评审工作的执行情况。
纠正措施审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录，对实验过程有关的不合格原因调查记录，建立跟踪检查的管理程序。查纠正措施记录，检查纠正执行情况。
人员
人员素质检测机构应配备足够数量的人员；
这些人员必须经过必要的教育、培训，有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书，并现场考核。
培训检测机构应保证其人员培训，使人员的知识和技能不断更新。检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。检查实验场地。
环境检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是：·医电设备安全检测机构应符合
GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求；
·无菌检测机构应符合GLP要求；
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。检查检测机构环境。
特别是：
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构

应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录，并有相应的监测控制记录设备检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施如相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施查有无隔离措施。
区域控制进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。查有无限制和控制的措施。
内务管理检测机构应有内部管理规定。查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备检测机构应具备正确进行检测所需的设备（包括标准物质），设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。检查承检仪器台帐，看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致，医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序；
有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用，应加以明显标记以便区别，并存放在规定的地方直至修复为止；
修复的设备必须经校准、检定或检测，满足要求后方能投入使用；
检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识每一台设备（包括标准物质）应有明显的标志表明其校准状态。抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况，是否符合要求。
记录应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容应齐全。抽查主要仪器设备的档案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定；
检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。检查计量溯源图和检定计划，是否有效执行。
不可追溯的计量在无法溯源到国家计量基准的情况下，检测机构应对测量结果的相关性提供证据。检查有无相关性证据。
参考标准只能用于校准检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用，不作它用。检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正专用仪器的校正应有校正计划，并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。检查专用仪器的校准计划，检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查通用计量仪器，专用仪器在两次校准（或检定）间应经受运行检查。检查通用及专用仪器的运行检查记录。
追溯标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准（如有可能）。检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件检测机构应制定检测仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。检查仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动；
上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
抽查质量手册中的检验程序，承检产品的指导检测的技术性文件，对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法无规定检验方法时，检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的，或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法，是否规范，是否符合有关要求。
非标准方法需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认，使其出具的报告为委托人和用户所接受。检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据对计算和数据换算应进行校核。检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备采用计算机或自动化设备进行检测时，检测机构应满足：
计算机软件应文件化，并能满足使用要求；
建立保护数据完整性所必需的程序；
维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施；
建立计算机数据安全保密程序。
检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序应有消耗性材料的购买，验收和贮存等程序。检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化检测机构应建立样品的唯一识别系统，以保证样品在任何时候不发生混淆。查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录在接收样品时应有其状态的记录。检查样品登记记录，是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。查质量手册的样品管理程序，查样品库的设备是否符合要求。
各项规定有样品接收、保存、安全处置的程序。查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度检测机构应有档案管理制度，文件资料应保证信息齐全，便于检索、查阅、追溯。查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密所有档案都应妥善保存，保证安全并为委托人保密。查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告检验报告应准确、清晰、明确客观地表述，报告应包括其它影响检测结果的全部信息。抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息检验报告应包括足够完整的信息。抽查检验报告。
分包方的检验结果报告中有分包方检验结果时，应能清楚地区别开来。抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。抽查检验报告。
检验报告的修改报告发出后如作重大修改，应有相应规定。查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时，应立即书面通知委托人。查手册中有关规定及执行情况。
传递保密委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时，检测机构应有保证工作人员保密的程序。查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作分包检测机构应有能力完成分包任务；
分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定；
检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持外部协助无独立质量保证时，检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求；
所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序检测机构应制订申诉及处理程序；
申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时，检测机构应按5.3条进行审核。查审核报告及执行情况。