宁波市药品经营监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品经营监督管理办法（宁波市人民政府令第200号）
《宁波市药品经营监督管理办法》已经2012年12月17日市人民政府第16次常务会议通过，现予发布，自2013年2月1日起施行。
市长
2012年12月21日
宁波市药品经营监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，规范药品经营秩序，保证药品质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事药品批发、零售等经营行为和药品仓储、运输、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营的监督管理工作。
工商、卫生、交通等行政管理部门在各自职责范围内，负责与药品经营有关的监督管理工作。
镇乡人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好本辖区内药品经营的监督管理工作。
第四条 医药行业协会应当加强行业监督管理，发挥行业自律作用，促进药品经营行业依法经营。
第二章 经营行为管理
第五条 开办药品经营企业，应当符合法律、法规规定的条件，并依法办理行政许可、工商登记等相关手续。
第六条 药品经营企业应当对其设立的分支机构或派出的销售人员以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。
第七条 药品经营企业应当建立计算机管理信息系统，通过计算机如实记录药品的购进、储存和销售情况，并按照食品药品监督管理部门的要求，及时、准确上报本企业药品的购进、储存、销售等数据。
第八条 药品经营企业应当保持药品经营场所面积和布局相对稳定。因经营管理需要对药品经营场所面积和布局作调整的，不得降低经营条件，并应当在调整之日起15日内报食品药品监督管理部门备案。
第九条 药品经营企业委托药品物流企业承担药品运输或仓储业务的，应当对药品在运输或仓储期间的质量安全负责。对有温度要求的药品的运输或仓储，药品经营企业应当督促物流企业按照规定采取必要的保温或冷藏措施。
药品经营企业将药品交邮政营业机构或快递公司邮寄的，应当出示证明药品合法性的相关材料；邮政营业机构或快递公司应当当场查验。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品的运输、储存、邮寄，应当按照有关规定办理。
第十条 药品批发企业销售非首营药品，可以从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨药品给购买企业，但须经本企业质量管理人员验收合格，并按规定做好记录。
第十一条 药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，应当建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料。
第十二条 药品经营企业销售药品，应当按规定开具销售凭证。
第十三条 药品经营企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进和验收记录；对票据不符合有关规定，或者票、帐、货不相符的药品，不得验收入库。
药品经营企业购进药品时接受附赠的药品，应当索要证明药品合法来源的相应凭证，并按照规定进行验收。
第十四条 药品经营企业购销药品，销售凭证记载的购销方名称应当与实际付款流向相一致，购销金额应当与购销方相关财务账目相对应。
第十五条 药品零售企业应当执行处方药与非处方药分类管理的规定，按规定销售处方药。
第十六条 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的，应当按规定做好身份登记，一次销售不得超过规定数量，不得将药品直接销售给未成年人。
第十七条 未经卫生行政部门批准，药品零售企业不得在其经营场所进行诊疗活动。经卫生行政部门批准从事诊疗活动的，药品销售区与诊疗区应有明显物理隔离。
第十八条 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。
第十九条 药品经营企业兼营药品以外其他产品的，应当将药品与其他产品分区域储存、陈列，设置明显标识。
下列产品不得在药品经营企业销售：
（一）通用名、商品名或者其他指代名称已经被批准注册为药品名称的产品；
（二）在包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行诊断、治疗、缓解或预防等宣传的产品；
（三）违法添加药品成分的产品。
第二十条 药品经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国家食品药品监督管理部门核准范围的介绍。
第二十一条 药品经营企业应当定期对库存药品的质量和储存条件进行检查，并做好记录；对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第二十二条 药品经营企业不得通过招商、展销、出租柜台、承包、代开发票等形式为其他单位或个人以本企业名义经营药品提供条件。
第二十三条 药品经营企业捐赠药品，应当向受赠方提供《药品经营许可证》、药品批准证明文件、药品生产厂家或者法定机构出具的药品检验报告书等复印件及国家规定的相关资料。
捐赠的药品的实际有效期不得少于6个月。
第二十四条 本市对药品经营企业实行信用等级评定，具体评定标准和办法由市食品药品监督管理部门制定。
第三章 从业人员管理
第二十五条 药品经营企业负责人应当熟悉药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的基本知识，对企业经营的药品质量负责。
第二十六条 药品经营企业质量管理和药品验收人员应当具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
药品零售企业中的处方审核人员应当具有药师以上的专业技术职称。
第二十七条 药品经营企业的质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应当经过食品药品监督管理部门组织的专业培训，考试合格后持证上岗。
第二十八条 药品零售企业的质量管理和检验人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。
第二十九条 药品经营企业每年应当组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应当及时调离其工作岗位。
第三十条 药品生产、批发企业的销售人员不得销售本企业委托业务范围以外的药品，不得有沿途推销、设摊出售或将药品作非法宣传等行为，不得擅自将药品拆封、改装。
第四章 法律责任
第三十一条 违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，按照有关法律、法规、规章的规定处罚。
第三十二条 药品经营企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上5万元以下的罚款：
（一）违反本办法第七条规定，未使用计算机管理信息系统记录药品购进、储存和销售情况，或者未及时、准确上报有关数据的；
（二）违反本办法第十条规定，从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨首营药品，或者直接调拨非首营药品未经本企业质量管理人员验收合格的；
（三）违反本办法第十一条规定，经营含特殊药品复方制剂未按规定建立客户档案，或者未核实并留存购销方有关资料的；
（四）违反本办法第十二条规定，销售药品未按规定开具销售凭证的；
（五）违反本办法第十三条规定，购进药品无合法票据、未按规定进行验收，或者接受附赠药品时未索要相应凭证、未按规定进行验收的；
（六）违反本办法第十四条规定，销售凭证记载的购销方名称与实际付款流向不一致，或者购销金额与相关财务账目不对应的；
（七）违反本办法第十六条规定，销售含特殊药品复方制剂未按规定进行身份登记、一次销售超过规定数量，或者将药品直接销售给未成年人的；
（八）违反本办法第二十一条规定，未定期对库存药品进行检查，或者未按规定销毁不合格药品的。
第三十三条 药品经营企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上2万元以下的罚款：
（一）违反本办法第八条规定，调整药品经营场所面积和布局导致经营条件降低，或者调整经营场所面积和布局未按规定向食品药品监督管理部门备案的；
（二）违反本办法第十五条规定，未执行处方药与非处方药分类管理和销售规定的；
（三）违反本办法第十七条规定，未在销售区与诊疗区设置物理隔离的；
（四）违反本办法第十九条第一款规定，兼营药品以外的其他产品未分区域储存、陈列，设置明显标识的；
（五）违反本办法第二十条规定，对药品的适应症或功能主治作超范围介绍的；
（六）违反本办法第二十六条、第二十七条规定，质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员未取得相关专业技术职称、岗位证书的；
（七）违反本办法第二十九条规定，安排患有有碍药品安全疾病的人员从事直接接触药品工作的。
第三十四条 违反本办法第九条第一款规定，对有温度要求的药品的运输或仓储，未采取必要的保温或冷藏措施的，由食品药品监督管理部门对药品经营企业处2000元以上2万元以下的罚款。
违反本办法第九条第二款规定，药品经营企业邮寄药品未出示证明药品合法性相关材料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，并处3000元以上3万元以下的罚款；邮政营业机构或快递公司未按规定查验收寄药品的，由邮政管理部门依法处理。
第三十五条 违反本办法第十九条第二款规定，药品经营企业违反规定经营药品以外产品的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，并处违法经营产品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过5万元。
第三十六条 违反本办法第二十八条规定，药品零售企业的质量管理和检验人员未按规定在职在岗，或者在其他企业兼职的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，并可处500元以上2000元以下的罚款。
第三十七条 违反本办法第三十条规定，药品销售人员销售本企业委托业务范围以外药品，沿途推销、设摊出售、将药品作非法宣传，或者擅自将药品拆封、改装的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，并处2000元以上2万元以下的罚款。
第三十八条 食品药品监督管理部门及其工作人员在药品经营监督管理工作中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十九条 本办法自2013年2月1日起施行。
国务院安委会办公室关于深入开展全国冶金等工贸企业安全生产标准化建设的实施意见
国务院安全生产委员会办公室
国务院安委会办公室关于深入开展全国冶金等工贸企业安全生产标准化建设的实施意见
安委办〔2011〕18号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会，国务院安委会有关成员单位，有关中央企业：
为深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）和《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》（国办发〔2011〕11号）精神，按照《国务院安委会关于深入开展企业安全生产标准化建设的指导意见》（安委〔2011〕4号）的总体要求，结合冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸等工贸行业企业（以下简称工贸企业）的特点，全面推进工贸企业安全生产标准化建设工作，提出以下实施意见。
一、指导思想、工作原则和工作目标
（一）指导思想。
以科学发展观为统领，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，牢固树立以人为本、安全发展的理念，全面落实国发〔2010〕23号和国办发〔2011〕11号文件精神，以落实企业安全生产主体责任为主线，以创新安全监管体制机制为着力点，以《企业安全生产标准化基本规范（AQ/T9006—2010）》为依据，通过企业安全生产标准化建设，全面夯实安全生产工作基础，提高企业防范事故能力，提升安全生产监管水平，为推动企业转型升级，加快转变经济发展方式提供安全保障。
（二）工作原则。
1.统筹规划，分步实施。认真制定工作方案，合理确定阶段目标，分阶段分步骤实施。2011年重点抓好政策法规和评定标准的制订、考评体系的建立及典型示范的创建等基础工作；2012年全面开展安全生产标准化建设工作，成熟一批、评审一批、公告一批，确保2015年底前所有工贸企业实现安全达标。
2.突出重点，分类指导。抓住重点地区、重点行业和重点企业，加大工作力度，力争取得突破；区别不同行业、不同企业，采取有效措施，创新达标途径，实现共同达标。
3.典型引路，全面推进。创建示范地区，树立典型企业，发挥榜样作用，创新体制机制；加强经验交流，以点带面，推动各地区、各行业企业全面达标。
4.法律约束，政策引导。加强相关立法工作，以法律手段督促达标；完善考核制度，落实工作责任，以行政手段推进达标；建立有效激励机制，激发企业自觉性，以经济手段引导达标。
5.企业为主，政府推动。立足企业创建为主，注重企业安全生产标准化建设过程；加强政府推动和政策引导，调动各级各方面的积极性，共同推进安全达标工作。
（三）工作目标。
1.全面实现安全达标。工贸企业全面开展安全生产标准化建设工作，实现企业安全管理标准化、作业现场标准化和操作过程标准化。2013年底前，规模以上工贸企业实现安全达标；2015年底前，所有工贸企业实现安全达标。
2.安全状况明显改善。一般事故隐患能够及时排查治理，重大事故隐患得到整治或监控，职工安全意识和操作技能得到提高，“三违”现象得到有效禁止，企业本质安全水平明显提高，防范事故能力明显加强。
3.各类事故明显下降。较大以上事故明显下降，各类伤亡事故不断下降，2015年工贸企业事故总死亡人数比2010年下降12.5%以上，为全国安全生产形势根本好转创造条件、奠定基础。
二、明确安全生产标准化建设的主要途径
（一）制订工作方案。地方各级安全监管部门要摸清本地区工贸企业的基本情况，包括企业数量、规模、种类、从业人员、生产工艺和安全管理等，并根据本实施意见，制定本地区规模以上企业三年达标、所有企业五年达标的工作方案，明确工作进度安排和保障措施。请各省级安全监管局于2011年6月底前将工作方案报国家安全监管总局。
（二）建立和完善评定标准体系。
1.按照“既与国际先进标准接轨，又符合国情”的原则，充分发挥有关科研机构、行业协会和大型企业的技术优势，完善危险性较大和重点行业的企业安全生产标准化评定标准。在已发布轧钢、冶金焦化、烧结球团、铁合金、氧化铝、电解铝、水泥企业安全生产标准化评定标准的基础上，2011年底前抓紧完成炼铁、炼钢、冶金煤气、有色重金属冶炼、有色金属延压加工、平板玻璃、建筑卫生陶瓷、机械制造、造纸、家具、白酒、啤酒、乳制品、食品、纺织、烟草、商业、现代物流商贸等评定标准的制修订工作。随着安全生产标准化建设的不断深入，进一步制订、细化、完善和提高各行业的评定标准。
2.为保证评定标准的统一性和评定结果的可对比性，对于国家安全监管总局已制订的评定标准，各地要严格执行；对于国家安全监管总局尚未制订评定标准的行业（领域），原则上按照《企业安全生产标准化基本规范评分细则》，并参照有关评定标准，进行二级、三级安全生产标准化企业的评定。
（三）建立和健全考评体系。
1.制定考评办法。国家安全监管总局组织制定和发布《全国冶金等工贸企业安全生产标准化考评办法》，对考评过程实行统一、规范化管理。工贸企业安全生产标准化考评程序主要包括：企业自评和申请、评审组织单位对申请进行初步审查、评审单位进行现场评审并形成评审报告、安全监管部门进行审核和公告、安全监管部门或其确定的评审组织单位颁发证书和牌匾。各地安全监管部门可制订该考评办法的实施细则；对规模以下企业的考评工作，要创新方式方法，简化程序和内容，提高工作效率。
2.确定评审单位。一级安全生产标准化企业的评审组织单位和评审单位由国家安全监管总局确定。二级、三级安全生产标准化企业的评审组织单位和评审单位由省级安全监管局综合考虑本地企业类型、数量和分布情况，以及评审单位应具备的基本条件和技术力量等因素确定，并报国家安全监管总局备案。沈阳、广州、宁波三个试点城市可以自行确定评审组织单位和评审单位，并报所在地的省级安全监管局和国家安全监管总局备案；试点城市诸城市的评审组织单位和评审单位由山东省安全监管局给予政策倾斜。确定的评审组织单位和评审单位应向社会公布。各级安全监管部门要发挥安全评价机构的作用，原则上具备工贸企业安全评价资质的评价机构经省级安全监管局认可后，可以参加相应企业的评审工作。各评审单位都应有一定数量经过安全生产标准化培训合格的评审人员。
3.加强考评管理。各级安全监管部门要总结经验，不断完善安全生产标准化考评工作程序，严格考评流程控制，加强对评审组织单位和评审单位的管理，规范考评工作，严把考评质量关。对于违反规定、弄虚作假的评审单位，要严肃处理；情节严重的，要取消评审资格。
（四）加大培训工作力度。
1.加强安全生产标准化有关法规、标准的宣贯培训，把安全生产标准化的宣贯培训工作列为各级安全监管部门、各企业教育培训工作的一项重点内容，以培训促进安全生产标准化建设工作。
2.要加强企业培训。各级安全监管部门要按照职责分工，分层次、分专业开展企业负责人、安全管理人员的培训，重点解决安全生产标准化建设的思想认识和关键问题。企业要开展各种形式的安全生产标准化培训，尤其是要加强基层职工培训，提高职工按照安全规程作业的意识和技能，促进岗位达标。
3.要加强安全监管人员的培训。国家安全监管总局负责组织省级安全监管人员的培训，省级安全监管局负责组织省级以下安全监管人员的培训，培训内容主要是安全生产标准化的内涵和意义、考评制度和程序等。
4.要加强评审人员的培训。国家安全监管总局负责组织培训师资和一级安全生产标准化企业评审人员的培训，省级安全监管局负责组织二级、三级安全生产标准化企业评审人员的培训。培训内容主要是评定标准和考评程序等。
（五）树立典型示范。
1.根据产业分布和经济特点，国家安全监管总局确定在广州市、沈阳市、宁波市和山东省诸城市等地区开展工贸企业安全生产标准化建设示范城市试点。试点城市要大胆先行先试，进一步创新工作思路，创新达标模式，创新监管体制机制，建立一套切实可行的激励约束机制，为全国深入开展安全生产标准化建设工作积累经验，发挥示范引领作用。
2.国家安全监管总局在每个行业选择2至4家大型企业或行业领先企业作为典型企业，为同类企业有效开展安全生产标准化工作树立标杆和样板，为评定标准的制修订、加快与国际先进标准对接提供技术支持，为企业之间的交流提供平台。
3.地方各级安全监管部门要结合本地区实际，积极创建安全生产标准化建设示范地区和示范园区，在每个行业树立多家典型企业，以点带面，推动安全生产标准化建设工作。
（六）推进达标建设。
1.各地要按照达标工作方案的安排和要求，指导和督促企业、评审组织单位和评审单位积极开展安全生产标准化建设和评审工作，按期完成工作任务，确保工作质量，防止搞形式、走过场。
2.企业要加强对安全生产标准化建设工作的领导，组织专门的技术力量，或聘请熟悉安全生产标准化工作的单位或专家开展技术咨询，对照相关评定标准，开展自查自纠，全面深入查找隐患和问题，认真加以整改，确保企业通过自评达到评定标准的要求，并依照有关规定向当地安全监管部门申报。
3.国有企业和行业领先企业要在安全生产标准化建设工作中发挥表率作用，推动下属单位积极开展安全生产标准化建设工作，原则上以集团公司或上市股份公司为主体申报达标评级，实现整个企业的全面达标。
4.鼓励大型企业发挥带动辐射作用，在采购招标过程中逐步把关联企业和配套企业安全达标作为必要条件，带动关联企业和配套企业实现共同达标。
5.在安全生产标准化建设过程中，要从基础、基层抓起，充分发挥班组安全生产的基础作用，切实加强班组安全建设，强化现场安全管理责任和措施落实，提高职工安全操作技能，杜绝“三违”行为，实现岗位达标，以岗位达标推动企业达标。
6.建立长效机制。已经达标的企业，要进一步巩固安全生产标准化建设成果，做到持续改进和升级，不断提高安全生产标准化建设水平。
三、落实安全生产标准化建设的保障措施
（一）加强组织领导。各地区要进一步提高对开展工贸企业安全生产标准化建设工作重要性的认识，切实加强组织领导，精心组织，明确职责，协调联动，落实经费，周密安排，科学实施。各级安全监管部门要落实专门的机构和人员，集中精力抓好工贸企业安全生产标准化建设工作，以安全生产标准化建设带动其他各项安全监管工作。
（二）加强检查指导。一是结合日常安全监管工作，加强对安全生产标准化建设工作的监督检查，督促工作方案的落实，加快企业安全生产标准化建设进度，及时掌握达标进展情况，提高达标进度和质量。二是通过举办宣贯培训班、组织专家现场咨询等方式，寓服务于监管之中，深入企业宣传辅导、答疑解惑，及时研究解决安全生产标准化建设工作中的新问题，为企业安全生产标准化建设提供有效的指导服务。三是适时组织召开不同形式、层次、行业和区域的安全生产标准化建设现场交流会、专题座谈会，交流经验，分析原因，制定对策，分类指导，推动安全生产标准化建设工作。
（三）建立约束机制。一是把开展安全生产标准化建设工作作为深入贯彻落实科学发展观，创新社会公共管理，促进企业转型升级和加快转变经济发展方式的重要内容，将安全生产标准化建设工作列入安全生产“十二五”规划和地方各级政府及企业年度业绩考核工作中。二是将安全生产标准化建设工作纳入有关安全生产法律法规中，依法促进安全达标。抓住《安全生产法》等法律、行政法规和地方法规修订、起草的契机，在法规层面上作出规定，把安全生产标准化建设纳入法制范畴。国家安全监管总局要加大部门规章制定工作力度，抓紧制定《冶金等工贸企业安全生产标准化建设工作管理规定》、《机械制造企业安全生产监督管理规定》和《建材企业安全生产监督管理规定》等部门规章，把企业安全生产标准化建设工作作为安全监管的重要内容。三是将安全达标与安全行政许可、监管频次和行政处罚等挂钩，与日常监管工作有机结合起来，通过强化安全监管促进安全达标。四是建设项目必须严格执行安全设施“三同时”制度，投产后半年内其安全管理和安全设施要达到三级以上安全标准的要求。
（四）健全激励机制。一是各地区要结合本地实际，研究制定推进安全生产标准化建设工作的激励机制等政策措施，将企业安全生产标准化建设与项目立项审批（核准）、采购招投标、保险费率、融资贷款、信贷信用等级评定、现代管理企业评定、劳模评选和企业申报上市、上市公司增发等涉及企业利益和企业荣誉的事项挂钩。二是充分发挥安全监管部门的作用，将安全生产标准化建设与监管执法、评优评先、奖惩考核、事故处理及“安康杯”竞赛、安全文化示范企业创建等有机结合起来，区别对待达标企业和未达标企业，有效推动安全生产标准化建设工作。
（五）加强安全生产标准化建设信息化管理。建立安全生产标准化建设工作信息化管理平台，充分利用信息化管理工具，加强对工作进展的实时管理，及时掌握安全生产标准化建设工作的动态信息，提高考评工作效率和服务水平。
（六）加强舆论宣传和监督。一是要采取多种形式，加强对安全生产标准化思想内涵、目的意义的宣传，使社会各界达成共识，形成良好的社会氛围。二是对每批经考评达标的企业，要在新闻媒体上公告，并加强对达标企业的正面宣传，使达标企业为社会所了解，从安全生产标准化建设中得实惠，并带动其他企业做好安全达标工作。三是加大舆论监督力度，对在规定时间不达标的企业，要在媒体公开曝光，促使企业主动开展安全生产标准化建设工作。
国务院安全生产委员会办公室
二○一一年五月十三日
